Étude FORTITUDE-102 : étude de phase 1b/3, évaluant le bemarituzumab associé à une chimiothérapie et au nivolumab par rapport à une chimiothérapie et au nivolumab seuls, chez des patients atteints d'un cancer avancé de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne non encore traité et présentant une surexpression du FGFR2b.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 11/05/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 702
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 86

Résumé

L'objectif principal de la partie 1 est d'évaluer la sécurité et la tolérance du bemarituzumab associé au 5-fluorouracile, à la leucovorine et à l'oxaliplatine (mFOLFOX6) et au nivolumab. L'objectif principal de la deuxième partie est de comparer l'efficacité du bemarituzumab associé à une chimiothérapie (mFOLFOX6 ou capécitabine associée à l'oxaliplatine (CAPOX)) et au nivolumab à celle d'un placebo associé à une chimiothérapie (mFOLFOX6 ou CAPOX) et au nivolumab, telle qu'évaluée par la survie globale.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005004
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003477-61
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05111626

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b/3 Study of Bemarituzumab Plus Chemotherapy and Nivolumab Versus Chemotherapy and Nivolumab Alone in Subjects With Previously Untreated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer With FGFR2b Overexpression

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de la partie 1 est d'évaluer la sécurité et la tolérance du bemarituzumab associé au 5-fluorouracile, à la leucovorine et à l'oxaliplatine (mFOLFOX6) et au nivolumab. L'objectif principal de la deuxième partie est de comparer l'efficacité du bemarituzumab associé à une chimiothérapie (mFOLFOX6 ou capécitabine associée à l'oxaliplatine (CAPOX)) et au nivolumab à celle d'un placebo associé à une chimiothérapie (mFOLFOX6 ou CAPOX) et au nivolumab, telle qu'évaluée par la survie globale.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité du bemarituzumab associé à une chimiothérapie (mFOLFOX6 ou capécitabine associée à l'oxaliplatine (CAPOX)) et au nivolumab à celle d'un placebo associé à une chimiothérapie (mFOLFOX6 ou CAPOX) et au nivolumab, telle qu'évaluée par la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adulte présentant un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non résécable, localement avancé ou métastatique (ne se prêtant pas à un traitement curatif) documenté histologiquement
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable mais évaluable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Le participant n'a aucune contre-indication au nivolumab et à la chimiothérapie mFOLFOX6 ou CAPOX selon les informations de prescription locales. Les participants à la partie 1 ne doivent avoir aucune contre-indication à mFOLFOX6. Les participants à la partie 2 présentant des contre-indications à mFOLFOX6 sont autorisés et peuvent recevoir le régime CAPOX, s'il n'existe aucune contre-indication à ce régime. Les participants à la partie 2 présentant des contre-indications à CAPOX sont autorisés et peuvent recevoir le régime mFOLFOX6, s'il n'existe aucune contre-indication à ce régime.
  • Fonction hémotologique : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L ; numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL sans transfusion de globules rouges (GR) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Fonction hépatique : aspartate aminotransaminase (AST) et Alanine aminotransaminase (ALT) <3 x limite supérieure de la normale (LSN) (ou < 5 x LSN si atteinte hépatique) ; bilirubine totale < 1,5 x LSN (ou < 2 x LSN en cas d'atteinte hépatique ou de maladie de Gilbert)
  • Fonction rénale : Partie 1 uniquement : Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée de ≥ 50 mL/minute calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault ([140 - Âge] × Masse [kg]/[72 × Créatinine mg/dL]) (x 0,85 si femme). Partie 2 uniquement : Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée de ≥ 30 mL/minute, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault ([140 - Âge] × Masse [kg]/[72 × Créatinine mg/dL]) (x 0,85 si femme).
  • INR ou temps de prothrombine (PT) < 1,5 × LSN, sauf pour les participants sous anticoagulation, qui doivent suivre une dose stable de traitement anticoagulant pendant 6 semaines avant l'inscription.
  • Aucun traitement préalable pour une maladie métastatique ou non résécable sauf pour un maximum de 1 dose de chimiothérapie avec ou sans nivolumab ; Un traitement adjuvant, néo-adjuvant et périopératoire antérieur est autorisé, à condition qu'il ait été terminé plus de 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b) ≥ 10 % de cellules tumorales (TC) 2+/3+, tel que déterminé par des tests d'immunohistochimie (IHC) effectués de manière centralisée, sur la base d'un échantillon de tumeur archivé (obtenu dans les 6 mois/180 jours précédant la signature du pré-enregistrement). -dépistage du consentement éclairé) ou une nouvelle biopsie.

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