Etude FORTITUDE-301 : étude de phase 1b/2, évaluant l'innocuité et l'efficacité du bémarituzumab en monothérapie, chez des patients ayant des tumeurs solides avec surexpression de FGFR2b.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Cancer du sein triple négatif
  • Cholangiocarcinome intrahépatique
  • Adénocarcinome du poumon
  • Carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope et les cancers péritonéaux primitifs.
  • Adénocarcinome de l'endomètre
  • Carcinome du col de l'utérus

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 03/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 303
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 42

Résumé

Les principaux objectifs de cette étude sont d'observer l'innocuité et la tolérabilité du bémarituzumab et d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire. L’étude est divisée en 2 parties. 1- Partie 1 (escalade de dose) : les patients recevront 1 des 2 schémas posologiques de bémarituzumab pour déterminer la dose recommandée de phase 2. 2-: Partie 2 (expansion de dose) : Les patients recevront la dose de bémarituzumab identifiée comme la dose recommandée de phase 2 au cours de la partie 1.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005037
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-006386-38
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05325866

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Basket Study Evaluating the Safety and Efficacy of Bemarituzumab Monotherapy in Solid Tumors With FGFR2b Overexpression (FORTITUDE-301)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1b-2, non randomisée et multicentrique. L’étude est divisée en 2 parties. 1- Partie 1 (escalade de dose) : les patients recevront 1 des 2 schémas posologiques de bémarituzumab pour déterminer la dose recommandée de phase 2. 2-: Partie 2 (expansion de dose) : Les patients recevront la dose de bémarituzumab identifiée comme la dose recommandée de phase 2 au cours de la partie 1.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Évaluer le nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT) Partie 2 : Évaluer le taux de réponse objective (OR)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'un des types suivants, réfractaire ou en rechute après au moins 1 schéma thérapeutique standard antérieur dans le cadre avancé/métastatique, comme spécifié ci-dessous.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou : ≥ 1 ligne de traitement
  • Cancer du sein triple négatif : ≥ 2 lignes de traitement
  • Cholangiocarcinome intrahépatique ≥ 1 ligne de traitement adénocarcinome du poumon : au moins chimiothérapie à base de platine, inhibiteur de point de contrôle et thérapie ciblée
  • Carcinome à cellules épithéliales de l'ovaire résistant au platine, y compris les cancers des trompes de Fallope et les cancers péritonéaux primitifs, défini comme une progression pendant ou dans les 6 mois suivant un régime contenant du platine : ≥ 1 ligne de traitement
  • Adénocarcinome de l'endomètre : ≥ 1 ligne de traitement
  • Carcinome du col de l'utérus : ≥ 1 ligne de traitement
  • Autres tumeurs solides : ≥ 1 ligne de traitement
  • Si aucune thérapie standard de soins n'existe pour le participant, ou si le participant ne peut pas tolérer ou refuse une thérapie anticancéreuse standard de soins, le participant peut être autorisé à participer à l'étude après discussion entre l'investigateur et le moniteur médical Amgen. Les participants qui n'ont pas reçu tous les traitements approuvés ou standard pour leur cancer doivent être informés que ces alternatives au bémarituzumab sont disponibles avant de consentir à participer à l'essai.
  • Maladie non résécable, localement avancée ou métastatique (ne se prêtant pas à un traitement curatif)
  • La tumeur surexprime FGFR2b, comme déterminé par des tests d'immunohistochimie (IHC) effectués de manière centralisée
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes telle que déterminée par le protocole.

Carte des établissements