Etude FREEDOME : étude randomisée évaluant l'efficacité d'un programme mixte de réhabilitation neuropsychologique en distanciel, chez des patients ayant un cancer du cerveau (gliome diffus de grade 2 ou 3).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome diffus de grade 2 ou 3

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2022

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/06/2024
Ouverture effective le : 05/07/2024
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2026
Fin d'inclusion effective le : 30/06/2026
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 187
Tous pays: 187
Nombre d'inclusions faites :
France: 3
Tous pays: 3
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 8

Résumé

Les gliomes diffus de bas grade sont des cancers du cerveau qui sont rares. Les symptômes cognitifs sont fréquents chez ces patients, notamment les troubles de la mémoire, de l'attention et des fonctions exécutives.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme mixte de réhabilitation neuropsychologique en distanciel chez des patients ayant un gliome diffus de bas grade.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du 1er groupe bénéficieront d'une intervention mixte et d'un programme de 4 mois basé sur un outil numérique. L'intervention mixte est composée d'une thérapie cognitivo- comportementale par un(e) neuropsychologue (au minimum 3 téléconsultations jusqu'à 1/semaine maximum) et le programme numérique "BrainHQ" (4 séances de 40 minutes /semaine).
Les patients du 2ème groupe bénéficieront de la prise en charge habituelle de leur plainte cognitive selon les habitudes de chaque centre (soins standards).

Population cible

  • Type de cancer : Gliome diffus de grade 2 ou 3
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005756
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-A02376-39
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06468176

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Amélie DARLIX

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Marie Sophie DUC

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacité d’un programme mixte de réhabilitation neuropsychologique en distanciel chez des patients porteurs d’un gliome diffus de grade 2 ou 3 : essai randomisé contrôlé.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, incluant 187 patients. Les patients sont randomisés en 2 bras (2:1) : - Bras A (intervention) : les patients bénéficient d'une intervention mixte et d'un programme de 4 mois basé sur un outil numérique. L'intervention mixte est composée d'une thérapie cognitivo-comportementale par un(e) neuropsychologue (au minimum 3 téléconsultations jusqu'à 1/semaine maximum) et le programme numérique "BrainHQ" (4 séances de 40 minutes /semaine). - Bras B (contrôle) : les patients bénéficient de la prise en charge habituelle de leur plainte cognitive selon les habitudes de chaque centre (soins standards). Les patients sont suivis à 6, 12 et 18 mois après la fin de l'intervention.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité d'un programme mixte de réhabilitation neuropsychologique en distanciel.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact de l’intervention à 4 mois sur le déficit cognitif perçu.
  • Evaluer l’adhésion des patients à l’intervention.
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention sur l’évolution de la qualité de vie à 4, 6, 12 et 18 mois par rapport à l’évaluation initiale (complémentaire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention à 4, 6, 12 et 18 mois sur les plaintes mnésiques (complémentaire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention sur l’évolution des aspects psychopathologiques à 4, 6, 12 et 18 mois par rapport à l’évaluation initiale (complémentaire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention sur la fatigue et le sommeil à 4, 6, 12 et 18 mois par rapport à l’évaluation initiale (complémentaire).
  • Evaluer la proportion de patients retournant au travail ou augmentant leur temps de travail chez les patients en âge de travailler à 4, 6, 12 et 18 mois (complémentaire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention à 4, 6, 12 et 18 mois sur les plaintes mnésiques perçues par l’aidant familial (exploratoire).
  • Evaluer l’impact de l’intervention sur l’évolution de l’irritabilité perçue par l’aidant familial (cas échéant) à 4, 6, 12 et 18 mois par rapport à l’évaluation initiale (exploratoire).
  • Evaluer l’impact dans le temps de l’intervention sur l’évolution des fonctions neurocognitives à 4 et 12 mois par rapport à l’évaluation initiale (exploratoire).
  • Evaluer l’association entre les plaintes cognitives et les résultats au bilan neuropsychologique objectif à l’évaluation initiale, puis à 4 et 12 mois (exploratoire).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histo-moléculaire de gliome diffus de grade 2 ou 3 (OMS 2016), quels que soient les traitements à visée oncologique reçus auparavant.
  • Geste d’exérèse neurochirurgicale (hors biopsie) réalisée depuis ≥ 12 mois.
  • En cas de traitement oncologique, patient ayant fini ses séances (radiothérapie, chimiothérapie) depuis ≥ 6 mois.
  • Patient présentant une plainte cognitive définie comme une réponse cotée au moins « Assez » à au moins un des 2 items (n°20 et 25) évaluant la plainte cognitive dans le questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Bonne maitrise de la langue française.
  • Utilisation régulière possible d'un outil numérique avec accès Internet.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Déficit visuel ou auditif non corrigé à la normale et/ou empêchant l’utilisation de l’outil informatique.
  • Participation concomitante à une étude ayant comme critère d’évaluation principal la cognition.
  • Incapacité légale ou conditions physique, psychologique, sociale ou géographique ne permettant pas au patient de signer le consentement ou de compléter l’étude.
  • Syndrome psychiatrique instable ou non contrôlé.
  • Altération cognitive sévère connue ou définie par un score ≤ 20 au test MoCA ou impactant les capacités d’utilisation des outils numériques au domicile.
  • Traitement oncologique (radiothérapie et/ou chimiothérapie et/ou chirurgie) prévu dans les 4 mois suivant l’inclusion.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Déficit cognitif perçu évalué via le score à la sous-échelle Perceived Cognitive Impairment (PCI) du questionnaire FACT-Cog à 4 mois.

Carte des établissements

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