Etude FROME : étude randomisée d'évaluation gériatrique et oncologique avec technologie pour la gestion holistique des soins de santé pour les patients âgés multimorbides.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer nouveau ou évolutif.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/06/2023
Ouverture effective le : 15/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 720
Tous pays: 720
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 8

Résumé

L'hétérogénéité des patients âgés en termes d'état de santé et de fonctionnement physique rend leur évaluation complexe. Chez les 65 à 84 ans, la proportion de patients atteints de multiple maladies atteint 65 % et atteint 81 % en les personnes âgées de 85 ans ou plus. Actuellement, les soins hospitaliers ont une approche principalement axée sur la prise en charge d’une une seule maladie à la fois. Par conséquent, les comorbidités sont souvent sous-évaluées, et les traitements pas assez spécifiques et efficaces, cela conduit à des prescriptions de médicaments inappropriées, des hospitalisations évitables, des retards de traitement et en fin de compte des prises en charge thérapeutiques parfois peu efficaces. De plus, du fait des différents organismes de santé, la prise en charge des patients âgés multimorbides varie d'un pays à l'autre alors que l'on sait que la structure d'organisation du système de santé a un fort impact sur l’état de santé des patients. Enfin, l'augmentation démographique des patients âgés est un challenge important qui n’est pas encore assez pris en compte.<p><br></p>Les personnes atteintes de multiples pathologies ont une qualité de vie réduite et une santé altérée qui diminue leur espérance de vie en bonne santé. <p><br></p>L'approche centrée sur la maladie n'est pas appropriée pour gérer ces patients. Il est nécessaire de passer à une approche multidisciplinaire centrée sur le patient et permettant de prendre en charge en même temps et de façon coordonnée les différentes maladies présentent chez la personne âgée.<p><br></p>L’objectif du modèle clinique de GERONTE est de regrouper tous les professionnels de santé lors de la prise en charge d’un patient multimorbide, dans un parcours commun de coordination des soins : le Consortium des professionnels de la santé (CPS)<p><br></p>Le but de l’étude est de tester chez des patients gériatriques atteints de cancer et d'une comorbidité sévère, l’effet d’une prise en charge médicale pluridisciplinaire sur la qualité de vie.<p><br></p>Les patients qui accepteront de participer seront suivis par une équipe pluridisciplinaire dans la prise en charge de leur cancer et de leurs comorbidités.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. <p><br></p><span style="color: rgb(74, 74, 74);">Dans le groupe d'intervention, le parcours de soins renouvelé et centré sur le patient sera coordonné par l'infirmière en pratique avancée (IPA) et sera soutenu par la technologie numérique.</span><p><br></p><span style="color: rgb(74, 74, 74);">Dans le second groupe, les patients du groupe témoin recevront des soins standard, spécifiques à l'hôpital où le patient est traité.</span><p><br></p>Les patients seront suivis pendant 12 mois après leur inclusion.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005124
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-A01285-38
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05720910

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Streamlined geriatric and oncological evaluation based on ic technology for holistic patient-oriented healthcare management for older multimorbid patients.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude par étape, randomisée, multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras&nbsp;: - Bras expérimental&nbsp;: les patients suivent le parcours de soins renouvelé et centré sur le patient sera coordonné par l'infirmière en pratique avancée (IPA) et sera soutenu par la technologie numérique. - Bras contrôle&nbsp;: les patients reçoivent des soins standard, spécifiques à l'hôpital où le patient est traité. Les patients sont suivis pendant 12 mois après leur inclusion.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité sur la qualité de vie à 6 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la qualité de vie à 3. 9 et 12 mois.
  • Evaluer la survie globale et sans progression à 12 mois.
  • Evaluer l'autonomie.
  • Evaluer l'anxiété.
  • Evaluer les institutionnalisations et hospitalisations.
  • Evaluer les années de vie gagnées.
  • Evaluer les cout directs (médicaux ou non médicaux) et indirects collectés durant 12 mois.
  • Evaluer la satisfaction des professionnels de santé.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 70 ans.
  • Cancer nouveau ou évolutif.
  • Espérance de vie supérieur à 6 mois.
  • Au moins un critère d'inclusion de multimorbidité modérée/sévère autre que le cancer actuel.
  • Questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30, entièrement rempli au départ, avant l'inclusion.
  • Patient affilié à un régime de santé.
  • Consentement éclairé signé.
  • Critères d'inclusion spécifiques :
  • Cancer du sein non-métastatique, non traité, indiqué pour la chirurgie ou la radio/chimiothérapie.
  • Cancer du sein avec métastase, traité par au maximum une première ligne de chimiothérapie et pour lequel un traitement par chimiothérapie ou par PARP-inhibiteurs ou inhibiteurs de mTOR / inhibiteurs de PIK3CA est indiqué.
  • Cancer colorectal non métastatique, aucun traitement antérieur pour la tumeur actuelle dans l'hôpital recruteur et pour lequel une chimiothérapie, chirurgie ou une radiothérapie est indiquée.
  • Cancer colorectal métastatique, le cancérologue envisage en première intention un traitement systémique et/ou une radiothérapie (+/- chirurgie). aucune chimiothérapie antérieure autorisée sauf chimiothérapie adjuvante/périopératoire arrêtée depuis plus de 12 mois.
  • Cancer du poumon non métastatique, non précédemment traité, pour lequel une chimiothérapie, une chirurgie ou une radiothérapie est indiquée.
  • Cancer du poumon métastatique, pour lequel le cancérologue envisage un traitement systémique de première ou de deuxième ligne. Les thérapies systémiques possibles sont la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie et/ou la thérapie ciblée. Les patients uniquement considérés pour une monothérapie avec un ITK anti-EGFR ou un analogue de la somatostatine ne sont pas éligibles.
  • Premier diagnostic de cancer de la prostate, pour lequel la radiothérapie est indiquée ou une hormonothérapie.
  • Traitement de rattrapage cancer de la prostate (ayant subi une chirurgie antérieure au moins 6 mois auparavant), pour lequel une radiothérapie est indiquée.
  • Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration, pour lequel une intensification du traitement est envisagée.
  • Cancer de la prostate métastatique, pour lequel est envisagé un traitement par Abiratérone ou Enzalutamide ou Apalutamide, ou Docétaxel ou Cabazitaxel ou inhibiteurs de PARP ou Lutétium PSMA.

Critères de non inclusion :

  • Maladie mentale/trouble cognitif qui limite la capacité de donner son consentement ou de mener à bien les procédures d'essai.
  • Participer à un essai clinique interventionnel avec un médicament anticancéreux non enregistré ou à un autre essai d'intervention gériatrique.
  • Les patients et les soignants ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser les appareils TIC (tablette, ordinateur, smartphone) ou Internet conformément au protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score au questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30.

Carte des établissements