Etude FURVENT: étude de phase 3, randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib par rapport à la chimiothérapie à base de platine, comme traitement de première intention, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Résumé

Étude mondiale de phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib (firmonertinib) à 2 niveaux de dose (160 mg une fois par jour [QD] et 240 mg QD) par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patients non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique non épidermoïde avec mutations d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Une cible d'environ 375 patients sera randomisée dans un rapport 1:1:1 pour un traitement par furmonertinib 240 mg QD, furmonertinib 160 mg QD ou chimiothérapie à base de platine.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005279
• EudraCT/ID-RCB : 2022-002006-24
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05607550

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Global, Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Furmonertinib Compared to Platinum-Based Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion Mutations (FURVENT)

Résumé à destination des professionnels : Étude mondiale de phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib (firmonertinib) à 2 niveaux de dose (160 mg une fois par jour [QD] et 240 mg QD) par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patients non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique non épidermoïde avec mutations d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Une cible d'environ 375 patients sera randomisée dans un rapport 1:1:1 pour un traitement par furmonertinib 240 mg QD, furmonertinib 160 mg QD ou chimiothérapie à base de platine.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BICR).

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement, non susceptible d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
• Résultats documentés de la présence d'une mutation d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans le tissu tumoral ou le sang à partir de tests locaux ou centraux.
• Aucun schéma thérapeutique anticancéreux systémique antérieur reçu pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, y compris un traitement antérieur par des agents ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (par exemple, des TKI (EGFR) antérieurs, des anticorps monoclonaux ou des anticorps bispécifiques).
• Les patients qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante, une immunothérapie ou une chimioradiothérapie pour une maladie non métastatique (à l'exclusion des TKI EGFR) doivent avoir connu un intervalle sans traitement d'au moins 12 mois.
• Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC traitées ou de nouvelles métastases asymptomatiques du SNC sont éligibles.