Etude Fusion Bipolaire : Essai randomisé comparant deux techniques de section des ponts parenchymateux, agrafage classique et fusion bipolaire, chez des patients devant avoir une résection pulmonaire majeure.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Société TYCO

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/05/2005
Nombre d'inclusions prévues : 144
Nombre effectif : 144 au 28/06/2007
Clôture effective le : 28/06/2007

Résumé

<p>L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques chirurgicales de résection du poumon.</p> <p>L’intervention chirurgicale sera réalisée de façon classique.</p> <p>Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui diffèreront uniquement par la méthode de section des ponts parenchymateux, tissus qui relient les lobes pulmonaires entre eux : agrafage ou fusion bipolaire.</p> <p>La prise en charge post-opératoire ne sera pas différente de la prise en charge habituelle.</p>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0149
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Section des ponts parenchymateux en cas de résection pulmonaire majeure : agrafe classique versus fusion bipolaire ; étude prospective randomisée multicentrique avec bénéfice individuel direct.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique.</p> <p>La résection pulmonaire est réalisée de manière habituelle. Après examen de l’anatomie scissurale, les patients sont randomisés en 2 bras qui diffèrent par le type de section parenchymateuse à réaliser.</p> <p>- Bras A : Les ponts parenchymateux sont sectionnés en utilisant la technique d’agrafage.</p> <p>- Bras B : Les ponts parenchymateux sont sectionnés en utilisant la technique de fusion bipolaire.</p> <p>La prise en charge post-opératoire ne diffère pas de la prise en charge habituelle.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la qualité de la pneumostase entre les 2 techniques.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la qualité des sections parenchymateuses en termes de pneumostase et d’hémostase.
  • Comparer le coût financier.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Indication de lobectomie ou de bilobectomie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de chirurgie thoracique homolatérale.
  • Libération d’adhérences pleuropulmonaires, au niveau du ou des lobes restants, pouvant entraîner un bullage dû à une autre cause que la section des ponts.
  • Scissures complètes, ne requérant pas l’utilisation d’une pince agrafeuse.
  • Difficulté de compréhension de l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de bullage post-opératoire à J1.

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