Etude Fusion Bipolaire : Essai randomisé comparant deux techniques de section des ponts parenchymateux, agrafage classique et fusion bipolaire, chez des patients devant avoir une résection pulmonaire majeure.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Société TYCO

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/05/2005
Nombre d'inclusions prévues : 144
Nombre effectif : 144 au 28/06/2007
Clôture effective le : 28/06/2007

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques chirurgicales de résection du poumon.


L’intervention chirurgicale sera réalisée de façon classique.


Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui diffèreront uniquement par la méthode de section des ponts parenchymateux, tissus qui relient les lobes pulmonaires entre eux : agrafage ou fusion bipolaire.


La prise en charge post-opératoire ne sera pas différente de la prise en charge habituelle.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0149
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Section des ponts parenchymateux en cas de résection pulmonaire majeure : agrafe classique versus fusion bipolaire ; étude prospective randomisée multicentrique avec bénéfice individuel direct.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique.</p> <p>La résection pulmonaire est réalisée de manière habituelle. Après examen de l’anatomie scissurale, les patients sont randomisés en 2 bras qui diffèrent par le type de section parenchymateuse à réaliser.</p> <p>- Bras A : Les ponts parenchymateux sont sectionnés en utilisant la technique d’agrafage.</p> <p>- Bras B : Les ponts parenchymateux sont sectionnés en utilisant la technique de fusion bipolaire.</p> <p>La prise en charge post-opératoire ne diffère pas de la prise en charge habituelle.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la qualité de la pneumostase entre les 2 techniques.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la qualité des sections parenchymateuses en termes de pneumostase et d’hémostase.
  • Comparer le coût financier.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Indication de lobectomie ou de bilobectomie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de chirurgie thoracique homolatérale.
  • Libération d’adhérences pleuropulmonaires, au niveau du ou des lobes restants, pouvant entraîner un bullage dû à une autre cause que la section des ponts.
  • Scissures complètes, ne requérant pas l’utilisation d’une pince agrafeuse.
  • Difficulté de compréhension de l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de bullage post-opératoire à J1.

Carte des établissements