Étude FUZE Clinical Trial : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du Debio 1347, chez des patients ayant une tumeur solide et porteurs d’une fusion ou d’un réarrangement génétique de FGFR1-3.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Debiopharm S.A.

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 11/02/2019
Ouverture effective le : 01/03/2019
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2020
Fin d'inclusion effective le : 31/12/2020
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 125
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 63
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 100

Résumé

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes, etc. Ce sont les cancers les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Les récepteurs FGFR sont retrouvés comme étant impliqués dans de nombreux cancers sous différentes formes : surexprimés, mutés ou sous forme de protéine de fusion. Lorsque les récepteurs sont altérés, cela peut entrainer une sur activation du récepteur et la prolifération de cellules cancéreuses. Ces dernières années, de nouvelles stratégies de traitement apparaissent offrant de nouvelles perspectives dans la prise en charge des cancers. Debio 1347 est un traitement de thérapie ciblé qui vise spécifiquement le récepteur FGFR des cellules cancéreuses et empêche ainsi leurs proliférations. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du Debio 1347, chez des patients ayant une tumeur solide et porteurs d’une fusion ou d’un réarrangement génétique de FGFR1-3. Les patients recevront du Debio 1347 1 fois par jour tous les jours d’une cure de 28 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 44 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3928
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-003584-53
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03834220, https://www.fuzeclinicaltrial.com/

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase II basket study of the oral selective pan-FGFR inhibitor debio 1347 in subjects with solid tumors harboring a fusion of FGFR1, FGFR2 or FGFR3.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, en ouvert et multicentrique Les patients reçoivent du debio 1347 1 fois par jour chaque jour d’une cure de 28 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de maladie ou de toxicité. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 44 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective jusqu’à 44 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le pourcentage de patients avec des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation cytologique et histologique d’une tumeur solide au stade avancé.
  • Maladie localement avancée non résécable ou métastatique porteur d’une fusion ou d’un réarrangement génétique de FGFR1-3 pouvant conduire à une protéine aberrante FGFR fonctionnelle, identifiée par des tests moléculaires locaux et/ou centraux.
  • Progression radiographique sous thérapie systémique antérieure ; un traitement préalable localisé (radiation, ablation, embolisation) est autorisé à condition que la progression radiographique soit hors champ ou pendant traitement.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents et/ou preuves actuelles de minéralisation/calcification ectopique, notamment mais non limité aux tissus mous, aux reins, à l'intestin, à la myocardie ou aux poumons. Les patients ayant des ganglions lymphatiques calcifiés, des nodules pulmonaires et des lésions vasculaires ou asymptomatiques ou du cartilage/tendon en calcification sont autorisés.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 2 semaines précédant le début du traitement (3 semaines pour les inhibiteurs des points de contrôle immunitaire).
  • Hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient des produits expérimentaux.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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