Etude GALANT-1 : étude ouverte suivie d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle et d'une étude d'extension pour étudier la sécurité et l'efficacité du GB1211 (un inhibiteur de la Galectine-3) en association avec l'Atezolizumab chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Résumé

L'étude se déroulera en trois parties : L'étude de base comprend la partie A (détermination de la dose et sécurité) et la partie B (efficacité et sécurité). La partie C est une phase d'extension de l'étude principale destinée à recueillir des données de sécurité à long terme. Dans la partie A de l'étude, un dosage sentinelle ouvert sera entrepris pour évaluer la sécurité et la tolérance du GB1211 à 200 mg BID et 100 mg BID en combinaison avec l'atezolizumab, en incluant 4 patients dans chaque cohorte de dose. Les patients recrutés dans la partie A peuvent poursuivre le traitement avec 200 mg de GB1211 BID ou 100 mg de GB1211 BID et l'atezolizumab pendant 12 semaines, après quoi les patients se verront proposer un traitement dans la partie C de l'étude, s'ils ont obtenu un bénéfice clinique en tant que meilleure réponse au cours des 12 premières semaines de traitement (SD ou meilleure réponse selon RECIST 1.1). Dans la partie B de l'étude, les patients seront randomisés (1:1) en aveugle pour recevoir soit le GB1211 (200 ou 100 mg BID à sélectionner dans la partie A) soit un placebo, en plus de l'atezolizumab, pendant 12 semaines, après quoi les patients se verront proposer un traitement dans la partie C, s'ils ont obtenu un bénéfice clinique en tant que meilleure réponse au cours des 12 premières semaines de traitement (SD ou meilleure réponse selon RECIST 1.1). Dans la partie C, ce traitement sera administré en aveugle jusqu'à ce que la partie B soit levée. Après la levée de l'aveugle, les patients continueront à recevoir le même traitement que dans la partie B : GB1211 et atezolizumab ou atezolizumab uniquement (pas de placebo) si le traitement continue à leur être bénéfique. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Après la fin du traitement de l'étude, tous les patients seront suivis pendant 4 semaines pour des raisons de sécurité, quelle que soit la partie de l'étude dans laquelle le dernier traitement a été administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004902
• EudraCT/ID-RCB : 2021-003189-11
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05240131

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">An Open Label Study Followed by a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group and an Extension Study to Investigate the Safety and Efficacy of GB1211 (a Galectin-3 Inhibitor) in Combination With Atezolizumab in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).</span>

Résumé à destination des professionnels : L'étude se déroulera en trois parties : L'étude de base comprend la partie A (détermination de la dose et sécurité) et la partie B (efficacité et sécurité). La partie C est une phase d'extension de l'étude principale destinée à recueillir des données de sécurité à long terme. Dans la partie A de l'étude, un dosage sentinelle ouvert sera entrepris pour évaluer la sécurité et la tolérance du GB1211 à 200 mg BID et 100 mg BID en combinaison avec l'atezolizumab, en incluant 4 patients dans chaque cohorte de dose. Les patients recrutés dans la partie A peuvent poursuivre le traitement avec 200 mg de GB1211 BID ou 100 mg de GB1211 BID et l'atezolizumab pendant 12 semaines, après quoi les patients se verront proposer un traitement dans la partie C de l'étude, s'ils ont obtenu un bénéfice clinique en tant que meilleure réponse au cours des 12 premières semaines de traitement (SD ou meilleure réponse selon RECIST 1.1). Dans la partie B de l'étude, les patients seront randomisés (1:1) en aveugle pour recevoir soit le GB1211 (200 ou 100 mg BID à sélectionner dans la partie A) soit un placebo, en plus de l'atezolizumab, pendant 12 semaines, après quoi les patients se verront proposer un traitement dans la partie C, s'ils ont obtenu un bénéfice clinique en tant que meilleure réponse au cours des 12 premières semaines de traitement (SD ou meilleure réponse selon RECIST 1.1). Dans la partie C, ce traitement sera administré en aveugle jusqu'à ce que la partie B soit levée. Après la levée de l'aveugle, les patients continueront à recevoir le même traitement que dans la partie B : GB1211 et atezolizumab ou atezolizumab uniquement (pas de placebo) si le traitement continue à leur être bénéfique. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Après la fin du traitement de l'étude, tous les patients seront suivis pendant 4 semaines pour des raisons de sécurité, quelle que soit la partie de l'étude dans laquelle le dernier traitement a été administré.

Objectif(s) principal(aux) : PARTIE A - Evaluer la sécurité et la tolérance du GB1211 en association avec l'atezolizumab. PARTIE B - Évaluer la sécurité et la tolérance du GB1211 en association avec l'atezolizumab par rapport à l'atezolizumab et au placebo Partie B - Évaluer l'efficacité du GB1211 par rapport au placebo en mesurant le changement des diamètres les plus longs des lésions cibles à la semaine 12. Partie C - Évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du GB1211 en association avec l'atezolizumab par rapport à l'atezolizumab seul.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqué de stade IIIB qui a progressé après un traitement curatif (chimioradiation et/ou chirurgie) ou qui n'est pas candidat à un traitement curatif, ou maladie métastatique de stade IV (de novo ou rechute à distance) [selon l'édition 8 du TNM de l'UICC].