Étude GALAXIES : étude de phase 2, randomisée, visant à évaluer de nouvelles combinaisons d'immunothérapie, comme traitement de première intention, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1 positif en rechute et/ou métastatique.

Résumé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'activité antitumorale et la sécurité de nouvelles combinaisons d'immunothérapie par rapport au dostarlimab chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent/métastatique (R/M) positif au ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Les patients sont répartis de façon aléatoire en 5 groupes. Les patients du 1er groupe reçoivent le dostarlimab en monothérapie. Les patients du 2ème groupe reçoivent le dostarlimab associé au belrestotug. Les patients du 3ème groupe reçoivent le dostarlimab associé au nelistotug. Les patients du 4ème groupe reçoivent le dosarlimab associé au belrestotug et au nelistotug. Les patients du 5ème groupe reçoivent le dostarlimab associé au GSK4381562.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005485
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503428-24-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06062420

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Randomized, Open-label, Platform Study Using a Master Protocol to Evaluate Novel Immunotherapy Combinations as First-Line Treatment in Participants With Recurrent/Metastatic PD-L1 Positive Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 5 bras : - Bras A : les patients reçoivent le dostarlimab en monothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le dostarlimab associé au belrestotug. - Bras C : les patients reçoivent le dostarlimab associé au nelistotug. - Bras D : les patients reçoivent le dosarlimab associé au belrestotug et au nelistotug. - Bras E : les patients reçoivent le dostarlimab associé au GSK4381562.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective confirmé (ORR) comparé entre les sous-études et la monothérapie par Dostarlimab

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est R/M et est considéré comme incurable par des thérapies locales. A) Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur administré dans le cadre R/M. La chimioradiothérapie qui a été terminée plus de 4 mois avant la signature du consentement si elle est administrée dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée est autorisée. B) Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx. C) Les sujets ne peuvent pas avoir de site tumoral primaire du nasopharynx (toute histologie).
• A une maladie mesurable (cible) basée sur RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
• A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
• Fournit un échantillon de tissu tumoral obtenu au moment ou après le diagnostic initial de HNSCC R/M. Un échantillon de tissu tumoral frais obtenu dans les 90 jours suivant le dépistage est fortement recommandé. Si une biopsie fraîche n'est pas possible, un échantillon tumoral archivé (≤ 2 ans) est acceptable même s'il est antérieur au diagnostic R/M. Les biopsies obtenues avant l'administration de toute thérapie systémique administrée pour le traitement de la tumeur d'un participant (comme une thérapie néoadjuvante/adjuvante) ne sont pas acceptables. Des biopsies à l'aiguille ou excisionnelles ou des tissus réséqués sont nécessaires. Les échantillons cytologiques tels que les aspirats à l'aiguille fine, les échantillons de moelle osseuse ou les blocs cellulaires ne sont pas acceptables. L'échantillon osseux n'est pas acceptable.
• Présente une expression du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) de la tumeur
• Si le site tumoral primaire est un carcinome oropharyngé, le participant doit avoir des résultats de papillomavirus humain (HPV)