Étude GC-LTFU-001 : étude de phase 2-3 de suivi à long terme évaluant la sécurité et l’efficacité d’un traitement par cellules T génétiquement modifiées chez des patients ayant reçu un tel traitement.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Patient ayant reçu un traitement par cellules T génétiquement modifiées à récepteur antigénique chimérique ou autre produit à base de cellules T génétiquement modifiées.

Spécialité(s) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Non précisé

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2018
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2032
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Les lymphocytes T représentent les principaux acteurs de l’immunité antitumorale. Ils possèdent un récepteur, appelé TCR, qui leur permet de reconnaître certains éléments des cellules cancéreuses. Ces cellules peuvent être modifiées génétiquement afin d’améliorer leur capacité à reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Les traitements par des produits à base de cellules T génétiquement modifiées ont montré une activité anticancéreuse lors d’études cliniques. La production de cellules T génétiquement modifiées comme les cellules T-CAR (pour récepteur antigénique chimérique) s’effectue à partir de cellules du patient qui sont ensuite modifiées afin qu’elles expriment un récepteur spécifique qui cible les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement par cellules T génétiquement modifiées chez des patients ayant reçu un tel traitement. Tous les patients auront des évaluations de l’innocuité tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin du traitement à l’étude. Ils devront également répondre à des questionnaires tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans et auront des analyses biologiques tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin de l’étude et un examen clinique tous les ans pendant 15 ans. Les patients seront suivis pendant 15 ans à partir de la fin du traitement par cellules T génétiquement modifiées.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Non précisé

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3609
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-001465-24
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03435796

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole de suivi à long terme pour les patients traités par des cellules T génétiquement modifiées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2-3 non randomisée et multicentrique. Tous les patients ont des évaluations de l’innocuité tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin du traitement à l’étude. Ils doivent également répondre à des questionnaires tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans et ont des analyses biologiques tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin de l’étude et un examen clinique tous les ans pendant 15 ans. Les patients sont suivis pendant 15 ans à partir de la fin du traitement par cellules T génétiquement modifiées.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le risque d’événements indésirables différés.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la persistance à long terme des cellules T génétiquement modifiées notamment par l’analyse des sites avec vecteur d’intégration.
  • Évaluer la génération de rétrovirus compétents pour la réplication.
  • Évaluer l’efficacité à long terme.
  • Évaluer la croissance, les résultats de développement et l’état de maturité sexuelle chez les patients de moins de 18 ans au moment du traitement par cellule T génétiquement modifiées.
  • Évaluer la qualité de vie à long terme liée à la santé.

Critères d’inclusion :

  • Patient ayant reçu au moins une perfusion de cellules T génétiquement modifiées antérieure au cours de l’étude commanditée par Celgene ou un partenaire de Celgene, et ayant arrêté ou mené à terme la période de suivi post-thérapeutique dans le cadre du protocole thérapeutique principal.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence des événements indésirables, événements cliniques liés au traitement à l’étude.

Carte des établissements