Etude GCT1042-02 : étude de phase 1-2, randomisée, évaluant l'innocuité et l'activité clinique des associations d'immunoradiothérapie en tant qu'option de traitement chez les patients ayant des tumeurs solides métastatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide du système nerveux non central (SNC)

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Genmab

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

BioNTech

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/01/2023
Ouverture effective le : 08/03/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2026
Fin d'inclusion effective le : 15/07/2026
Dernière inclusion le : 03/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 75
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 88
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -

Résumé

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique du GEN1042 en association avec la radiothérapie ou du GEN1042 en association avec la radiothérapie et le pembrolizumab comme option de traitement pour les participants atteints de tumeurs solides métastatiques. L'étude sera menée en deux parties : partie 1 (recherche de dose) et partie 2 (randomisation). La partie 1 évaluera la sécurité des combinaisons d'immunoradiothérapie et établira la ou les doses à évaluer dans la partie 2. La partie 2 évaluera l'activité antitumorale des combinaisons d'immunoradiothérapie à la ou aux doses établies dans la partie 1. Les participants des deux parties sont traités avec l'une des combinaisons suivantes : - Radiothérapie + GEN1042 - Radiothérapie + GEN1042 + Pembrolizumab Alors que les participants de la partie 1 sont attribués séquentiellement (GEN1042 sans pembrolizumab est étudié en premier), les participants de la partie 2 sont randomisés 1 : 1 dans les deux bras de traitement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005058
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000509-29
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05491317

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Dose Finding and Phase 2, Randomized, Open-Label Trial to Evaluate the Safety and Clinical Activity of Immunoradiotherapy Combinations as a Treatment Option in Subjects With Metastatic Solid Tumors Conditions 

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique du GEN1042 en association avec la radiothérapie ou du GEN1042 en association avec la radiothérapie et le pembrolizumab comme option de traitement pour les participants atteints de tumeurs solides métastatiques. L'étude sera menée en deux parties : partie 1 (recherche de dose) et partie 2 (randomisation). La partie 1 évaluera la sécurité des combinaisons d'immunoradiothérapie et établira la ou les doses à évaluer dans la partie 2. La partie 2 évaluera l'activité antitumorale des combinaisons d'immunoradiothérapie à la ou aux doses établies dans la partie 1. Les participants des deux parties sont traités avec l'une des combinaisons suivantes : - Radiothérapie + GEN1042 - Radiothérapie + GEN1042 + Pembrolizumab Alors que les participants de la partie 1 sont attribués séquentiellement (GEN1042 sans pembrolizumab est étudié en premier), les participants de la partie 2 sont randomisés 1 : 1 dans les deux bras de traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Évaluer la sécurité des associations d'immunoradiothérapie et établir la ou les doses à évaluer dans la partie 2. PArtie 2 : Évaluer l'activité antitumorale des combinaisons d'immunoradiothérapie à la ou aux doses établies dans la partie 1.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Participants atteints d'une tumeur solide du système nerveux non central (SNC) confirmée histologiquement, métastatique et pour qui il n'existe pas de traitement standard disponible.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Qualifiez-vous pour la radiothérapie palliative comme option disponible pour la gestion de la maladie.
  • Indice de performance (ECOG) 0-1.
  • Fonction hépatique, rénale, cardiaque et médullaire normale ou adéquate.
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage.

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