Etude GCT1046-04 : étude de phase 2, multicentrique, randomisé et ouvert de GEN1046 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique récidivant/réfractaire après traitement par un traitement standard avec un inhibiteur du point de contrôle immunitaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Genmab

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

BioNTech

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2024
Fin d'inclusion effective le : 02/12/2024
Dernière inclusion le : 13/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 160
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 125
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 49

Résumé

Cet essai est un essai randomisé ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'acasunlimab (GEN1046) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab. L'essai se compose de deux parties : une phase de sécurité et une phase d'extension. La phase d'extension sera lancée une fois la phase de sécurité terminée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005102
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001928-17
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05117242

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Multicenter, Randomized, Open-Label Trial of GEN1046 as Monotherapy and in Combination Pembrolizumab Therapy in Subjects With Relapsed/Refractory Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After Treatment With Standard of Care Therapy With an Immune Checkpoint Inhibitor

Résumé à destination des professionnels : Cet essai est un essai randomisé ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'acasunlimab (GEN1046) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab. L'essai se compose de deux parties : une phase de sécurité et une phase d'extension. La phase d'extension sera lancée une fois la phase de sécurité terminée.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'acasunlimab (également connu sous le nom de GEN1046) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont progressé pendant ou après le traitement de la norme de soins précédente.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC de stade 4 avec au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique contenant un mAb anti-PD-1/PD-L1 pour la maladie métastatique
  • Avoir un résultat d'expression tumorale PD-L1 disponible avant le premier traitement démontrant l'expression PD-L1 dans ≥ 1 % des cellules tumorales telle qu'évaluée par un laboratoire central ou local lors du dépistage.
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Avoir un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole.

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