Etude GCT1047-01 : étude de phase 1-2, en escalade de dose évaluant l'innocuité du GEN1047, chez des patients ayant une tumeur solide maligne.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.
  • Cancer de l'utérus.
  • Cancer des ovaires.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
  • Cancer du col de l'utérus.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), à l'exception du carcinome du nasopharynx.
  • Cancer urothélial.
  • Cholangiocarcinome (CCA).

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Genmab

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/12/2021
Fin d'inclusion prévue le : 31/01/2024
Fin d'inclusion effective le : 01/01/2027
Dernière inclusion le : 03/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 220
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 179
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 36

Résumé

GEN1047 est un anticorps qui induit une cytotoxicité médiée par les cellules T des cellules tumorales B7H4-positives. L'objectif de cet étude est de mesurer les éléments suivants chez les participants atteints de tumeurs solides qui reçoivent GEN1047 : - Les effets secondaires observés avec GEN1047 - Ce que le corps fait avec GEN1047 une fois qu'il est administré - Ce que GEN1047 fait au corps une fois administré - L'efficacité du GEN1047 contre les tumeurs solides La durée estimée de l'étude est de 8 mois, comprenant une période de sélection de 28 jours, une période de traitement estimée à 3 mois et une période de suivi post-traitement estimée à 4 mois. La durée du traitement et du suivi peut varier pour chaque participant. Le GEN1047 sera administré par perfusion IV. Les niveaux de dose seront déterminés par la dose initiale et les paliers d'escalade effectués au cours de l'essai.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004736
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001790-23
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05180474

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : First-in-human, Open-label, Dose-escalation Trial With Expansion Cohorts to Evaluate Safety of GEN1047 in Subjects With Malignant Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une première étude chez l'homme, à dose croissante, de phase 1-2 et multicentrique. L'essai se compose de deux parties : une phase d'escalade de dose (« escalade » - phase 1) et une phase d'expansion (« expansion » - phase 2a). L'objectif de la phase d'escalade de dose est de déterminer si le GEN1047 est sûr chez les participants atteints de tumeurs solides spécifiques et de trouver la ou les meilleures doses. Dans la partie d'expansion de l'essai, jusqu'à deux doses de GEN1047 seront testées. Le GEN1047 est administré par perfusion IV. Les niveaux de dose sont déterminés à partir de la dose initiale et les paliers d'escalade effectués au cours de l'essai.

Objectif(s) principal(aux) : Phase escalade : Evaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose et présentant des événements indésirables liés au traitement. Phase d'expansion : Evaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le volume de distribution.
  • Evaluer l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière dose et du temps zéro à l'infini.
  • Evaluer la concentration plasmatique maximale et minimale.
  • Evaluer le temps nécessaire pour atteindre la Cmax et la demi-vie d'élimination.
  • Evaluer le nombre de participants porteurs d'anticorps anti-médicaments.
  • Evaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables graves.
  • Evaluer la durée et le délai de réponse.
  • Evaluer le taux de contrôle des maladies.

Critères d’inclusion :

  • Phase escalade :
  • Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles il n'existe pas d'autre traitement standard disponible susceptible de conférer un bénéfice clinique, et pour qui un traitement expérimental avec GEN1047 peut être bénéfique (cancer du sein, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire, CPNPC-SCC).
  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de l'ovaire avec maladie évolutive au cours ou après le dernier traitement antérieur et dans les 60 jours suivant le dépistage.
  • Consentement éclairé signé.
  • Récidive, progression ou absence de réponse aux thérapies anticancéreuses standards de soins disponibles.
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Fournir un échantillon de tissu tumoral pendant la période de dépistage et avant C1D1.
  • Fournir tous les scanners pré-essai d'évaluation de la tumeur depuis l'échec du dernier traitement antérieur.
  • Phase d'expansion :
  • Maladie évolutive selon RECIST v1.1 au cours ou après le dernier traitement antérieur avec la dernière analyse réalisée au maximum 28 jours avant la première dose.
  • Diagnostic avancé (non résécable) ou métastatique, confirmé histologiquement (cancer du sein, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire).
  • Femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Fournir un échantillon de tissu tumoral pendant la période de dépistage et avant C1D1.
  • Fournir tous les scanners pré-essai d'évaluation de la tumeur depuis l'échec du dernier traitement antérieur.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Insuffisance cardiovasculaire significative dans les 6 mois suivant la première dose du médicament expérimental.
  • Métastases cérébrales nouvelles ou progressives ou une compression de la moelle épinière.
  • Thérapie antérieure avec un composé ciblant CD3 et/ou B7H4 ou à des thérapies cellulaires.
  • Pneumopathie actuelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose, nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et taux de réponse objective.

Carte des établissements