Étude GCT3017-01 : étude de phase 1/2a, en escalade de dose, évaluant le GEN3017 chez des patients ayant un lymphome hodgkinien classique CD30+ récidivant ou réfractaire et le lymphome non hodgkinien CD30+.

Résumé

Cet essai multicentrique sera mené en 2 parties : escalade de dose (phase 1) et expansion (phase 2a). L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, l'immunogénicité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale de GEN3017 en monothérapie chez des participants atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires (R/R) exprimant CD30. GEN3017 sera administré par injections sous-cutanées. La partie escalade de dose (phase 1) de l'essai évaluera les toxicités limitant la dose (DLT) pour déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et, si elle est atteinte, la dose maximale tolérée (MTD) pour le lymphome hodgkinien classique R/R CD30+ (cHL) et le lymphome T R/R CD30+ (TCL), respectivement. La partie d'expansion (phase 2a) évaluera l'activité antitumorale de GEN3017 au niveau du RP2D et les dosages sélectionnés seront évalués ainsi que la sécurité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les participants R/R CD30+ cHL (y compris les adultes ; et les adolescents et jeunes adultes) et chez les participants présentant certains sous-types R/R CD30+ TCL (adultes uniquement).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005435
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503348-15-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06018129

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2a, Open-Label, Dose Escalation Trial of GEN3017 With Expansion Cohorts in Relapsed or Refractory CD30+ Classical Hodgkin Lymphoma and CD30+ Non-Hodgkin Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : Cet essai multicentrique sera mené en 2 parties : escalade de dose (phase 1) et expansion (phase 2a). L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, l'immunogénicité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale de GEN3017 en monothérapie chez des participants atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires (R/R) exprimant CD30. GEN3017 sera administré par injections sous-cutanées. La partie escalade de dose (phase 1) de l'essai évaluera les toxicités limitant la dose (DLT) pour déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et, si elle est atteinte, la dose maximale tolérée (MTD) pour le lymphome hodgkinien classique R/R CD30+ (cHL) et le lymphome T R/R CD30+ (TCL), respectivement. La partie d'expansion (phase 2a) évaluera l'activité antitumorale de GEN3017 au niveau du RP2D et les dosages sélectionnés seront évalués ainsi que la sécurité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les participants R/R CD30+ cHL (y compris les adultes ; et les adolescents et jeunes adultes) et chez les participants présentant certains sous-types R/R CD30+ TCL (adultes uniquement).

Objectif(s) principal(aux) : Partie sur l'escalade de dose : évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) Partie sur l'escalade de dose : évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) Partie extension : évaluer le taux de réponse objective (ORR)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Lymphome hodgkinien classique CD30+ récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement ou lymphome non hodgkinien CD30+ récidivant ou réfractaire.
• Les participants doivent avoir au moins 1 lésion mesurable par tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) démontrant une lésion positive compatible avec des sites tumoraux anatomiques définis par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et un scanner (ou IRM) avec atteinte de ≥ 1 lésion ganglionnaire mesurable et/ou ≥ 1 lésion extraganglionnaire mesurable.
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 pour les participants âgés de 18 ans et plus. Pour les participants âgés de ≥ 16 ans et < 18 ans (États-Unis et Australie uniquement), score de Karnofsky > 60 % selon l'échelle de performance de Karnofsky.
• Posibilité confirmée de CD30 lors d'une biopsie tumorale avant la première dose de GEN3017.
• Cohorte de lymphome de Hodgkin classique R/R : doit avoir un LHC récidivant ou progressif après avoir reçu au moins 2 ou 3 lignes de traitement antérieures ; OU réfractaire à la deuxième ligne de traitement.