Étude GEMOXIA-02 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2016

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 04/01/2018
Ouverture effective le : 11/06/2018
Fin d'inclusion prévue le : 06/01/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 25/05/2020
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: 40
Nombre d'inclusions faites :
France: 6
Tous pays: 6
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Résumé

Le cholangiocarcinome intrahépatique est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules qui recouvrent la lumière des voies biliaires intrahépatiques. C’est une tumeur localisée à l’intérieur du foie et c’est le deuxième type le plus fréquent de cancer primitif du foie. Pour les cholangiocarcinomes intrahépatiques non résécables, une chimiothérapie est proposée pour ralentir la progression de la maladie et réduire le volume tumoral afin d’essayer de rendre la tumeur résécable, car la chirurgie est le seul traitement curatif. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces pour les patients ayant un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne de traitement chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique. Les patients auront une implantation d’un cathéter hépatique artériel par radiologie interventionnelle qui sera contrôlé systématiquement par artério-scanner avec injection artérielle d’un agent de contraste à base d’iodine. Les patients recevront de la gemcitabine et de l’oxaliplatine par voie intra-artérielle hépatique tous les 15 jours. Les patients seront suivis pendant 12 mois minimum.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3439
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-002330-23
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03364530

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement intra-artériel hépatique par gemcitabine-oxaliplatine dans les cholangiocarcinomes intra-hépatiques non résécables, non métastatiques en 2ème ligne : essai multicentrique monobras de phase II.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et multicentrique. Les patients ont une implantation d’un cathéter hépatique artériel par radiologie interventionnelle qui est contrôlé systématiquement par artério-scanner avec injection artérielle d’un agent de contraste à base d’iodine. Les patients reçoivent de la gemcitabine et de l’oxaliplatine par voie intra-artérielle hépatique tous les 15 jours. Les patients sont suivis pendant 12 mois minimum.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de patients ayant un taux de réponse objective (réponse complète ou réponse partielle) à 4 mois après l’inclusion selon les critères RECIST 1.1.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la sécurité selon les critères NCI-CTCAE v 4.0.
  • Évaluer la qualité de vie à l’aide des questionnaires QLQ-C30.
  • Évaluer le taux de résécabilité secondaire.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer les paramètres de perfusion de la tumeur par artério-scanner.
  • Évaluer la viabilité de la tumeur par imagerie par résonance magnétique de diffusion.
  • Déterminer les biomarqueurs prédictifs de la réponse objective.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cholangiocarcinome intra-hépatique confirmé par histologie et traité préalablement avec un traitement systémique de première ligne.
  • Maladie pour laquelle n’est pas indiquée une résection en intention curative après validation à la réunion de concertation pluridisciplinaire.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Imagerie par résonance magnétique hépatique de référence dans les 30 jours avant le début du traitement de l’étude.
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 2 x LNS, transaminases ≤ 5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique > 1,5 x LNS.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases extra-hépatiques ou carcinomatose péritonéale.
  • Cholangiocarcinome de la vésicule biliaire, du conduit cholédoque, hépatocholangiocarcinome ou tumeur de Klatskin.
  • Éligible pour une résection chirurgicale ou une greffe du foie.
  • Présence d’ascites cliniques.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Maladie grave non stabilisée, infection active non contrôlée ou autre trouble grave qui peut empêcher le patient de recevoir le traitement de l’étude.
  • Antécédent d’autre cancer dans les 5 années précédant l’inclusion (sauf un cancer in situ du col de l’utérus ou un carcinome basocellulaire de la peau).
  • Antécédent de traitement intra-hépatique ou plus d’une ligne de traitement systémique.
  • Traitement concomitant systémique avec une immunothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie.
  • Traitement avec des anticoagulants (héparine ou antivitamine K) qui ne peuvent pas être arrêtés pendant 12h.
  • Traitement avec des antiagrégants plaquettaires qui ne peuvent pas être arrêtés pendant 5 jours pour l’aspirine ou le Plavix.
  • Contre-indication à utiliser un traitement intra-artériel (artériopathie sévère).
  • Allergie aux agents de contraste à base d’iodine.
  • Contre-indication ou allergie de grade ≥ 3 à tout traitement de l’étude.
  • Participation en cours ou dans les 21 jours avant l’inclusion à une autre étude clinique avec un médicament expérimental.
  • Incapacité légale (patient sous tutelle ou curatelle).
  • Incapacité de se conformer aux contraintes du protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective à 4 mois.

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