Étude GEMPAX : étude de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à du paclitaxel par rapport à la gemcitabine seule, après échec ou intolérance à une chimiothérapie de 1re intention de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2017

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/05/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 210
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 211
Nombre de centre prévus :
France: 24
Tous pays: -

Résumé

Situé dans l’abdomen, derrière l’estomac, le pancréas est une glande annexe du système digestif qui produit des hormones et des enzymes (on parle de glande amphicrine). On parle de cancer quand les cellules du pancréas se multiplient de façon anormale. L'adénocarcinome canalaire du pancréas représente 90 % des cancers du pancréas. Restant longtemps asymptomatique, ce cancer est le plus souvent diagnostiqué tardivement, moins de 20 % sont opérables. La chimiothérapie de type FOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracil, irinotécan et oxaliplatine) est la référence de traitement pour les adénocarcinomes canalaires métastatiques du pancréas. La gemcitabine est un analogue de nucléoside spécifique de la phase de synthèse de l'ADN utilisé en chimiothérapie. Elle entraîne une apoptose ("suicide" cellulaire) par arrêt de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à du paclitaxel par rapport à la gemcitabine seul après échec ou intolérance à une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du paclitaxel associé à de la gemcitabine toutes les semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du gemcitabine toutes les semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3878
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-002886-21
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03943667

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III randomized study evaluating gemcitabine and paclitaxel versus gemcitabine alone after FOLFIRINOX failure or intolerance in metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de la gemcitabine IV à J1, J8, J15 d’une cure de 28 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent du paclitaxel IV associé à de la gemcitabine IV à J1, J8 et J15 de chaque cure de 28 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité selon la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie à 4 mois.
  • Évaluer les valeurs pronostiques et prédictives de plusieurs biomarqueurs (Ca 19-9, CEA, ratio neutrophiles/lymphocytes, albumine, score pronostique de Glasgow).
  • Évaluer l’intensité de la dose de chimiothérapie.
  • Évaluer la sécurité et tolérance du traitement (NCI-CTCAE version 5.0).
  • Évaluer l'effet des traitements sur la qualité de vie.
  • Évaluer le taux de chimiothérapie ultérieure (après progression).
  • Évaluer de nouveaux biomarqueurs potentiels.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Échec du traitement de première ligne par FOLFIRINOX en raison d’une maladie évolutive pendant ou 3 mois après la fin du traitement (y compris mFOLFIRINOX en traitement adjuvant) ou patient intolérant au FOLFIRINOX.
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 2 x LNS (≤ 2.5 x LNS dans le cas de syndrome de Gilbert), et transaminases ≤ 5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales connues.
  • Patients présentant une affection médicale grave ou incontrôlée.
  • Patients atteints de toute autre maladie ou maladie nécessitant une hospitalisation ou incompatible avec le traitement d'essai.
  • Patients atteints de sarcome de Kaposi.
  • Autre tumeur primitive ou tumeur maligne secondaire à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome in situ du col de l’utérus (patients traités adéquatement pour autres tumeurs malignes et sans tumeur au cours des 5 dernières années sont éligibles).
  • Traitement antérieur avec taxane.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 14 jours qui précèdent la randomisation.
  • Allergie connue ou une hypersensibilité sévère à l’un des médicaments à l’essai ou à l’un des excipients de médicament essais.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Toute affection pouvant interférer avec l’évaluation des résultats de l’étude ou avec la participation du patient à l’étude.
  • Patients privés de liberté ou sous protection juridique ou patients dont la volonté de participer à cet essai clinique pourrait être indûment influencée
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements