Étude GENYCO : Etude translationnelle, prospective et rétrospective, visant à identifier des facteurs pronostiques et prédictifs chez des femmes atteintes de carcinosarcomes gynécologiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinosarcomes de l’endomètre et de l’ovaire.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Analyse Génétique
  • Analyse Biologique

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa) Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) Instituts Thématiques Multi-Organismes (ITMO) Cancer

Collaborations :

Fondation Synergie Lyon Cancer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/12/2015
Nombre d'inclusions prévues : 16
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

Les carcinosarcomes gynécologiques sont des tumeurs néoplasiques rares se définissant par la présence de 2 composantes : épithéliale et mésenchymateuse. Ces tumeurs peuvent affecter l’ensemble du tractus génital mais surviennent le plus souvent au niveau de l’utérus et des ovaires. Les modalités de prise en charge des carcinosarcomes manquent de standardisation. Elles se basent en grande partie sur des études rétrospectives, la rareté de cette pathologie rend les essais prospectifs de réalisation difficile. Le premier traitement reste chirurgical. On ne sait, en revanche, quelles sont les patientes qui bénéficient d’un traitement adjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie) par méconnaissance de facteurs pronostiques bien établis. Ce programme vise à caractériser 20 carcinosarcomes gynécologiques de manière exhaustive par séquençage. Au cours de la phase pilote, des patientes recevront un courrier de refus à retourner dans les 2 mois après réception, auquel cas l’autorisation d’utilisation des échantillons sera considérée comme valide. Au cours de la phase exploratoire, les médecins des centres participants au projet proposeront à 16 patientes de participer à cette étude. La phase de validation permettra l’analyse rétrospective des cibles identifiées comme pronostiques et/ou prédictives sur 100 échantillons tumoraux.

Population cible

  • Type de cancer : analyse biologique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2641

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : analyse biologique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Alain PUISIEUX

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 81

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Isabelle RAY-COQUARD

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 51 75

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Analyses génétiques et fonctionnelles des carcinosarcomes de l’endomètre et de l’ovaire : Identification de facteurs pronostiques et prédictifs.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude translationnelle, prospective et rétrospective et multicentrique. Lors de la phase pilote, 4 tumeurs sont sélectionnées et analysées parmi les échantillons disponibles via l’Observatoire National des Tumeurs rares. Lors de la phase exploratoire16 patientes sont recrutées à condition d’avoir au moins un fragment tumoral cryopréservé. Au cours de ces 2 premières phases, le matériel biologique prélevé et caractérisé par des techniques de pré-séquençage, est analysé par séquençage du génome complet et enfin une analyse bio-informatique des données obtenues est réalisée. La phase de validation consiste en l’analyse rétrospective en Tissue MicroAssays (TMA) des cibles identifiées comme pronostiques et/ou prédictives sur 100 échantillons tumoraux collectés via l’Observatoire National des Tumeurs rares.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier les mécanismes cellulaires et moléculaires impliqués dans le développement et la progression des carcinosarcomes gynécologiques par une approche intégrative : identification de cibles protéiques pronostiques et/ou thérapeutiques.

Objectifs secondaires :

  • Identifier des facteurs moléculaires déterminant le développement des carcinosarcomes et leur évolution métastatique. identifier le contingent cellulaire contenant les cellules souches cancéreuses des carcinosarcomes et caractériser des cellules souches cancéreuses des carcinosarcomes et déterminer quelle est la composante (épithéliale ou mésenchymateuse) qui conduit à l’évolution métastatique.
  • Caractériser des mécanismes conduisant à la différenciation bi-phénotypique des carcinosarcomes.
  • Évaluer le rôle de la transition épithélio-mésenchymateuse au cours du développement et de la progression tumorale.
  • Identifier le contingent cellulaire contenant les cellules souches cancéreuses des carcinosarcomes et caractériser des cellules souches cancéreuses des carcinosarcomes et déterminer quelle est la composante (épithéliale ou mésenchymateuse) qui conduit à l’évolution métastatique.
  • Améliorer la classification moléculaire des carcinosarcomes gynécologiques.
  • Identifier de nouveaux facteurs moléculaires pronostiques et prédictifs de l’efficacité de nouvelles molécules ciblées et identifier de nouvelles cibles thérapeutiques.

Critères d’inclusion :

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Carcinosarcomes gynécologiques confirmés histologiquement.
  • Patiente ayant accepté de participer au programme et pour laquelle au moins un fragment tumoral et un échantillon de tissu normal ou sanguin sera ou a été cryopréservé.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre tumeur maligne.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Non communiqué.

Carte des établissements