Etude GEP-NOC : étude comparative de phase 3 évaluant l’impact thérapeutique de l’utilisation de la TEP marquée au 68Ga-DOTANOC chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique et de le comparer au bilan d’imagerie standard.

Résumé

Les tumeurs neuroendocrines (NET) peuvent survenir dans tout l’appareil digestif : tube digestif, pancréas, foie… Dans les NET de type gastro-entéro-pancréatiques (NET-GEP), il a été observé une surexpression des protéines appelées récepteurs de la somatostatine (SST). La technique d’imagerie de référence dans l’évaluation des NET-GEP est la scintigraphie des SST mais elle n’est pas optimale du fait de sa faible résolution. La tomographie par émission de positons (TEP) joue un rôle crucial et croissant en oncologie grâce à sa grande sensibilité et sa haute résolution. Il a été démontré qu’une TEP couplée à un analogue de la somatostatine, appelé DOTANOC, radiomarqué au Gallium-68 ([68 Ga] -DOTANOC) pouvait détecter plus de lésions métastatiques que les autres radiomarqueurs dans cette indication. Son utilisation reste à ce jour encore limitée aux études cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact thérapeutique de l’utilisation de la TEP marquée au 68Ga-DOTANOC chez des patients ayant une NET-GEP et de le comparer au bilan d’imagerie standard. Un bilan d’imagerie conventionnel sera effectué (imagerie par résonnance magnétique du foie, tomodensitométrie et scintigraphie). Une TEP marquée au [68 Ga]-DOTANOC sera réalisée dans le cadre du bilan d’imagerie expérimental. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe expérimental seront traités selon une décision thérapeutique basée sur l’imagerie conventionnelle et la TEP au [68 Ga] -DOTANOC. - Les patients du groupe contrôle seront traités selon une décision thérapeutique basée uniquement sur l’imagerie conventionnelle. Les patients seront suivis à 3 mois et 1 an.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3000
• EudraCT/ID-RCB : 2015-001-994-42
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02608203

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact of [68 Ga]-DOTANOC PET-CT on the Management of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs): Prospective, Multicentric Study.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 multicentrique. Un bilan d’imagerie conventionnel est effectué et comprend une IRM hépatique, une TDM multiphasique et une scintigraphie des récepteurs à la somatostatine (Octréoscan®). Une TEP-CT au [68 Ga]-DOTANOC est réalisée dans le cadre du bilan d’imagerie expérimental. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : la décision thérapeutique est basée sur l’imagerie conventionnelle et la TEP au [68 Ga]-DOTANOC. - Bras B (contrôle) : la décision thérapeutique est basée uniquement sur l’imagerie conventionnelle. Les patients sont suivis à 3 mois et 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'impact thérapeutique de l'utilisation de la TEP-TDM au 68Ga-DOTANOC sur les patients présentant des GEP-NET au sein des examens d'imagerie standards (examens de dépistage de référence actuels associant Octréoscan® + TDM multiphasique + IRM hépatique) en déterminant le taux de modification de l'attitude thérapeutique.

Objectifs secondaires :

• Déterminer les performances diagnostiques de la TEP au 68Ga-DOTANOC dans la détection des foyers de GEP-NET (sensibilité et la spécificité).
• Déterminer les valeurs prédictives positive et négative de la TEP-TDM au 68Ga-DOTANOC et les comparer à celles de l'imagerie standard
• Identifier des facteurs potentiellement liés à la contribution de la TEP au 68Ga-DOTANOC en comparant l'origine des lésions, les profils sécrétoires, le sous-type histologique, le stade et le grade entre 2 groupes prédéfinis (avec contribution et sans contribution).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient présentant l’une des situations suivantes : tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (GEP) sans métastase à distance, GEP avec métastases extra-hépatiques et candidat à un geste thérapeutique focalisé, GEP avec métastases hépatiques limitées et candidat à une hépatectomie partielle ou une radiofréquence hépatique, GEP avec métastases hépatiques disséminées et candidat à une transplantation hépatique, tumeur neuroendocrine primitive inconnu (présumée d’origine GEP), GEP métastatiques avec tumeurs de grade histologique 1 ou 2 et négative à la SRS (sur lésions centimétriques).
• Bilan d’imagerie conventionnel récent datant de ≤ 3 mois le jour de la TEP au [68 Ga]-DOTANOC : TDM abdominopelvienne avec injection d’iode comprenant un temps artériel précoce puis portal, scintigraphie conventionnelle à l’Octréoscan®, IRM hépatique.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur gastro-entéro-pancréatique (GEP) indifférenciée ou avec des tumeurs de stade 3.
• Absence d’alternative thérapeutique dans les GEP métastatiques.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : -