Etude GERICO 05 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par docétaxel administrée toutes les 2 semaines, chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

supérieur ou égal à 70 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 27/06/2005
Nombre d'inclusions prévues en France : 60
Nombre d'inclusions prévues tous pays : -
Nombre effectif en France : 5 au 30/06/2006
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 28/08/2006

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie avec du docétaxel administré toutes les 2 semaines (au lieu de 3 fois par semaine selon le traitement standard) et d’en étudier l’impact sur la qualité de vie des patients. Les patients auront 6 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra 2 perfusions de 1 heure de docétaxel, séparées de 15 jours. Une nouvelle cure débutera 4 semaines après le début de la précédente. La qualité de vie des patients sera évaluée toutes les 2 cures, puis à 6 mois et à 1 an.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : supérieur ou égal à 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0004
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-000068-23
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=4, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=443593&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00227708

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase 2 évaluant l’impact sur l’autonomie de la vie instrumentale et quotidienne d’une chimiothérapie par docétaxel (Taxotère®) administrée toutes les 2 semaines chez des patients âgés d’au moins 70 ans atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec du docétaxel en perfusion IV de 1 heure à J1 et à J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le pourcentage de patients qui maintiennent l’autonomie dans les actes de la vie instrumentale est évalué pendant le traitement toutes les 2 cures, puis à 6 mois et à 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact de la chimiothérapie sur l’autonomie des activités de la vie instrumentale (indice IADL) pendant le traitement (2ème, 4ème et 6ème cycle), à 6 mois et 1 an.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse tumorale au docétaxel.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Évaluer l’impact de la chimiothérapie sur l’autonomie des activités de la vie quotidienne (indice ADL) et sur l’état mental des patients. (échelle GDS).
  • Évaluer la toxicité.
  • Déterminer le nombre de patients ayant reçu 3 et 6 cycles et le pourcentage de dose reçue.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules prouvé cytologiquement ou histologiquement : adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules.
  • Stade IV/IIIB 4 (T4 Plèvre).
  • Absence de chimiothérapie antérieure (sont incluables les récidives métastatiques en territoire non irradié des cancers bronchiques primitifs ayant fait l'objet antérieurement d'une exérèse chirurgicale ou d'un traitement local par radiothérapie externe, sous réserve d'une preuve cytologique ou histologique de la récidive).
  • Maladie métastatique mesurable par scanner ou IRM (critères RECIST).
  • Chimiothérapie administrée en première ligne métastatique.
  • Survie > 3 mois.
  • Autonomie de la vie quotidienne satisfaisante : IADL ≥ 4 ou ADL >= 4.
  • Données hématologiques : hémoglobine > 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 1,5 × N, bilirubine < 1,0 × N, phosphatases alcalines < 2,5 × N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Pré-albumine (transthyrétine) > 0,15 g/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de métastases cérébrales symptomatiques.
  • Neuropathies périphériques de grade ≥ 2.
  • Insuffisance cardiaque, angor instable, infarctus du myocarde dans l’année qui précède l’inclusion, hypertension artérielle non contrôlée ou arythmie non contrôlée à haut risque.
  • Infection active non contrôlée.
  • Ulcère actif, diabète non contrôlé, maladie inflammatoire intestinale chronique.
  • Autre traitement anticancéreux en cours.
  • Traitement chronique par corticoïde sauf si commencé moins de 6 mois avant l’entrée dans l’essai et à faible dose (≤ 20 mg de methylprednisolone par jour ou équivalent).
  • Contre-indication à la prise de corticoïdes.
  • Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein (exceptés épithélioma basocellulaire, carcinome in situ du col utérin, autre cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans qui précèdent l’inclusion).
  • Score ≥ 12/15 sur l’échelle GDS (échelle gériatrique de dépression).
  • Antécédent d’hypersensibilité au docétaxel ou aux médicaments composés de polysorbate 80.
  • Antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques, démence qui risque de perturber la compréhension et le recueil du consentement éclairé.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical et à des contrôles réguliers pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques.
  • Thérapeutique comportant une molécule expérimentale pendant la présente étude ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion.

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