Étude GIRAFE : étude prospective évaluant la faisabilité de la délinéation automatique des glandes salivaires après recalage élastique des modifications de volume sur l’imagerie embarquée de la Tomothérapie (MVCT) par le logiciel PreciseART intégré à l’outil de tomothérapie RADIXACT (recontourage automatique sur MVCT) chez des patients ayant un cancer de la sphère oto-rhino-laryngologique traités par radiothérapie.

Résumé

Les cancers ORL (aussi appelés cancers des voies aérodigestives supérieures) regroupent des cancers fréquents – 80 % sont des carcinomes épidermoïdes de la gorge (larynx, pharynx) et de la bouche – et une grande variété de tumeurs plus rares, comme les cancers du cavum (ou nasopharynx, à l’arrière du nez), ou des glandes salivaires (parotide, palais), de la glande thyroïde etc… S’ils sont détectés à un stade peu avancé, une chirurgie ou une radiothérapie peuvent suffire à les guérir complètement. Si la tumeur est plus grosse et/ou que des ganglions sont atteints, la prise en charge pourra impliquer en plus un lourd traitement de chimiothérapie. On compte 75 % d’hommes parmi les malades. Les cancers ORL sont la 4ème< cause de cancer en France. Le nombre de nouveaux cas par an est d’environ 14 000. L’âge de survenue de ces cancers se situe en général entre 50 et 64 ans. La radiothérapie est une méthode de traitement locorégional des cancers, utilisant des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. L'irradiation a pour but de détruire toutes les cellules tumorales tout en épargnant les tissus sains périphériques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de l’évaluation des volumes tissulaires et des organes à risques à irradier au fil de la radiothérapie par technique d’imagerie spécifique (par le logiciel PreciseART intégré à l’outil de Tomothérapie RADIXACT ou recontourage automatique sur MVCT) chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients recevront 35 séances de radiothérapie (5 séances par semaine), sur le volume cible tumoral et ganglionnaire macroscopique et sur les volumes à risque tels que les aires ganglionnaires bilatérales, en suivant les recommandations de définition de volumes des sociétés savantes. Ces séances seront délivrées sur une période maximale de 7 semaines. Pour les besoins de l’étude, 4 scanners sans injection de produit de contraste (scanners de replanification) seront réalisés au début des 3ème, 4ème, 5ème et 6ème semaines de radiothérapie.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4012
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03953352

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation du recalage automatique déformable quotidien des contours sur MVCT pour la radiothérapie adaptative des cancers ORL.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude prospective, non randomisée, à un seul bras et monocentrique. Les patients reçoivent 35 séances de radiothérapie de 2 Gy par fraction (5 séances par semaine), sur le volume cible tumoral et ganglionnaire macroscopique et de 1,6 Gy par fraction sur les volumes à risque tels que les aires ganglionnaires bilatérales, en suivant les recommandations de définition de volumes de nos sociétés savantes. L’irradiation sera réalisée en modulation d’intensité hélicoïdale par Tomothérapie RADIXACT. Ces séances sont délivrées sur une période maximale de 7 semaines. Le repositionnement du patient est effectué quotidiennement, avant la mise en traitement, à partir d’un scanner MVCT intégré à l’outil de Tomothérapie RADIXACT. 4 scanners sans injection de produit de contraste (scanners de replanification) sont réalisés au début des 3ème, 4ème, 5ème et 6ème semaines de traitement. Les scanners de replanification et MVCT réalisés lors de ces semaines de traitement seront ensuite contourés, à postériori, selon les différentes modalités de contourage étudiées dans le cadre de cette étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité de la délinéation automatique des glandes salivaires après recalage élastique du MVCT par le logiciel PreciseART.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la faisabilité de la délinéation automatique de tous les autres organes à risque et volumes cibles après recalage élastique du MVCT.
• Evaluer la faisabilité de la délinéation automatique des organes à risque après recalage élastique des CT de replanification.
• Evaluer le gain de temps par rapport à un recontourage manuel.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient ayant un cancer ORL (oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, cavité buccale, sinus, fosses nasales, ethmoïde, cavum, glandes salivaires) localement avancé, confirmé par histopathologie.
• Important volume tumoral en place correspondant à au moins une adénopathie > 2 cm et/ou une tumeur primitive ≥ T3.
• Indication de radiothérapie exclusive (+/- chimiothérapie) validée en RCP.
• Indice de performance ≥ 1 (OMS). (OMS 2 autorisé uniquement si, après l’évaluation de l’investigateur, l’altération de l’indice de performance est liée au cancer).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer métastatique.
• Patient en récidive.
• Patient ayant nécessité une prise en charge chirurgicale d’urgence en cours de traitement.
• Antécédents de cancer dans les 5 dernières années.
• Traitement curatif antérieur pour le cancer ORL (chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie).
• Contre-indications à la radiothérapie.
• Patient participant à une autre recherche clinique en cours.
• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
• Patient sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité de la délinéation automatique des glandes salivaires.