Etude GIST-TEN : étude de phase 2, randomisée, évaluant l'intérêt d'interrompre ou de maintenir l'imatinib (Glivec®), chez les patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale (GIST) localement avancée/métastatique après 10 ans de traitement.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) localement avancées/métastatiques.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2019

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/10/2021
Ouverture effective le : 03/01/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004667
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001430-19
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05009927

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : GIST-TEN : Étude de Phase II, prospective, randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant l'intérêt d'interrompre ou de maintenir l'imatinib (Glivec®) chez les patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale (GIST) localement avancée/métastatique après 10 ans de traitement.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de non progression à 12 mois, défini comme le taux de patients présentant une maladie non progressive 12 mois après la date de randomisation.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement documenté de GIST malin avancé/métastatique avec documentation immunohistochimique de l'expression de c-kit (CD117) soit par la tumeur primaire, soit par les métastases.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le taux de non progression à 12 mois.

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