Étude GLIOFOCAL : étude de phase 1, évaluant la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’endomicroscopie confocale laser dans le diagnostic en temps réel des lésions cérébrales, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’imagerie confocale laser, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. Les patients recevront de la fluorescéine faure administrée en perfusion intraveineuse ou du chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique administré par voie orale. Les patients bénéficieront d’une endomicroscopie confocale laser pendant une exérèse chirurgicale réalisée soit, par une approche chirurgicale ouverte, soit par une biopsie stéréotaxique.

Population cible

• Type de cancer : preuve de concept
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2571
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02240758

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : preuve de concept
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Utilisation peropératoire de l’endomicroscopie confocale laser dans les tumeurs cérébrales : étude de faisabilité chez l’Homme.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent de la fluorescéine faure 500 mg/5 mL en IV avec un maximum de deux doses ou du chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique PO à la dose de 20 mg/kg. Les patients bénéficient d’une endomicroscopie confocale laser en utilisant le système de Cellvizio® pendant une exérèse chirurgicale réalisée soit, par une approche chirurgicale ouverte, soit par une biopsie stéréotaxique.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer la faisabilité technique de l’endomicroscopie, pendant une exérèse d’une tumeur cérébrale (gliome) par une approche ouverte (procédures neurochirurgicales classiques) et des biopsies.

Objectifs secondaires :

• Démontrer la sécurité d’emploi de l’endomicroscopie pendant une exérèse des tumeurs cérébrales (gliomes, méningiomes, métastases) par une approche ouverte (procédures neurochirurgicales classiques) et des biopsies.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Signes cliniques et antécédent d’une maladie en faveur d’un gliome de bas grade ou d’un gliome de haut grade.
• Examen d’IRM en faveur d’un gliome de bas grade, d’un gliome de haut grade, d’un méningiome ou des métastases cérébrales.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
• Patients affiliés à la sécurité sociale.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement en cours par des bêta-bloquants.
• Allergie à la fluorescéine.
• Réactions allergiques antérieures menaçant le pronostic vital et hypersensibilité connue.
• Contre-indications à réaliser une IRM comme un pacemaker.
• Contre-indications à l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) comme une hypersensibilité connue à l'acide 5-aminolévulinique, ou à la porphyrine, ou porphyrie aiguë ou chronique.
• Patient sous tutelle ou curatelle.
• Patient refusant la participation à l'étude.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Capacité du système Cellvizio® à fournir des images microscopiques de tissu sain et de lésions suspectes et les faire correspondre avec les images en histologie classique.