Etude GLIOPLAK : étude visant à évaluer l’impact de la variation du taux de plaquettes pendant la radiothérapie associée au témozolomide (radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un glioblastome.

Résumé

Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l’adulte. Le traitement standard, appelé schéma Stupp, associe une radiothérapie avec une chimiothérapie orale concomitante par témozolomide (phase RT-TMZ). Il s’ensuit une phase d’entretien avec du témozolomide seul. Le principal effet indésirable observé est une diminution du taux de plaquettes, également appelé thrombocytopénie. L’objectif de cette étude est de confirmer la valeur prédictive et l’impact pronostique de la diminution du taux de plaquettes durant la phase RT-TMZ sur le risque de survenue d’une thrombocytopénie en phase d’entretien. Les patients débuteront par la phase RT-TMZ pour 6 semaines : ils recevront une radiothérapie 5 jours par semaine et une chimiothérapie orale avec du témozolomide tous les jours (week-end compris). Durant cette phase, une mesure du taux de plaquettes sera effectuée chaque semaine. Un mois après la dernière séance de radiothérapie, les patients entreront dans la phase d’entretien pendant laquelle ils recevront seulement une chimiothérapie orale avec du témozolomide durant les 5 premiers jours d’une cure de 28 jours. Le traitement sera répété pour 6 cures, soit 6 mois en absence de progression de la maladie et/ou de toxicité limitante du traitement. Pendant cette phase, le taux de plaquettes sera également recueilli avant chaque cure.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2795
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02617745

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de la variation du taux de plaquettes pendant la radiothérapie associée au témozolomide chez des patients traités pour un glioblastome.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude monocentrique. Dans un délai maximum de 8 semaines suivant le diagnostic histologique, les patients débutent le protocole Stupp qui comprend une phase de radio-chimiothérapie (phase RT-TMZ) et une phase d’entretien. Phase RT-TMZ : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle sur la tumeur pour une dose totale de 60 Gy, à raison de 30 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine sur 6 semaines. Les patients reçoivent de manière concomitante du témozolomide PO tous les jours (7 jours par semaine) pendant ces 6 semaines. Durant cette phase, une mesure du taux de plaquettes sera effectuée de manière hebdomadaire. Phase d’entretien : 4 semaines après la dernière séance de radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide PO les 5 premiers jours d’une cure de 28 jours. Le traitement est répété pour 6 cures, soit 24 semaines, en l’absence de progression tumorale et/ou de toxicité limitante du traitement. Le taux de plaquettes est également recueilli avant chaque cure. Par la suite, les patients sont suivis pour la survie avec une consultation à 1 an et 1 mois puis à 1 an et demi post inclusion.

Objectif(s) principal(aux) : - Confirmer la valeur prédictive de la diminution de plus de 35% du taux de plaquettes durant la phase de radiothérapie-chimiothérapie sur le risque de survenue d’une thrombocytopénie ≤ 100 000/mm3 en phase d’entretien. - Etudier l’impact pronostique sur la survenue d’une thrombocytopénie ≤ 100 000/mm3 chez les patients traités pour un glioblastome selon le schéma Stupp.

Objectifs secondaires :

• Décrire la proportion de modification(s) thérapeutique(s) du témozolomide, de leur(s) motif(s) et de leur chronologie.
• Etudier la survie chez les patients ayant une ou des modification(s) thérapeutique(s).
• Constituer une banque de plaquettes.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Glioblastome nouvellement diagnostiqué et prouvé histologiquement.
• Indication de traitement selon le schéma Stupp lors de la réunion de concertation pluridisciplinaire de neuro-oncologie.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Autre(s) cancer(s) synchrone(s) nécessitant une chimiothérapie ou un traitement hémato-toxique.
• Antécédents de pathologie hématologique affectant la lignée mégacaryocytaire.
• Patient inclus dans une autre étude clinique.
• Patient sous protection, tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Survenue d’un évènement de type thrombocytopénie chimio-induite ≤ 100 000/mm3 durant la phase d’entretien par témozolomide. - Survie globale.