Étude GO27826 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par vemurafenib (RO5185426), chez des patients ayant un mélanome cutané présentant la mutation V600 du gène BRAF, réséqué chirurgicalement et à grand risque de récidive.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par vemurafenib, chez des patients opérés d’un mélanome cutané présentant la mutation du gène BRAF, à grand risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par vemurafenib administré par voie orale, deux fois par jour pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou vemurafenib).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2028
• EudraCT/ID-RCB : 2011-004011-24
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01667419

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, versus placebo, du traitement adjuvant par vemurafenib (RO5185426), chez des patients atteints d’un mélanome cutané avec mutation BRAF, réséqué chirurgicalement et à grand risque de récidive.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par vemurafenib PO, deux fois par jour pendant 52 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le Bras A, mais le vemurafenib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans maladie.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie globale.
• Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du vemurafenib.
• Evaluer la pharmacocinétique du vemurafenib.
• Evaluer la qualité de vie (EORTC - QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome cutané histologiquement confirmé.
• Maladie complétement réséquée par voie chirurgicale, dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Patients en rémission complète d’éventuels effets d’une intervention chirurgicale lourde ou de toute lésion traumatique significative, avant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
• Espérance de vie ≥ 5 ans.
• Indice de performance ≤ 1.
• Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédents de traitement systémique ou local tels que la chimiothérapie, le traitement biologique ou ciblé, ou l’hormonothérapie, ou la thérapie photodynamique, administré pour le traitement ou la prévention d'un mélanome, y compris l'interféron alpha-2b et l'interféron alpha-2b pégylé.
• Antécédents de traitement par perfusion isolée de membre.
• Antécédents de radiothérapie pour le traitement d’un mélanome.
• Maladie maligne invasive autre que le mélanome au moment de l'inscription ou dans les 5 années avant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
• Antécédents familiaux de cancer du côlon.
• Antécédents de troubles cardiaques ou pulmonaires cliniquement significatifs.
• Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines avant la première dose de traitement à l'étude.
• Infection par le VIH, ou par le virus de d'hépatite B ou C.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie.