Étude GO28399 : étude visant à fournir un accès continu au vemurafénib à des patients ayant une tumeur maligne et porteurs de la mutation BRAFV600 ayant précédemment été inclus et traités dans un protocole antérieur portant sur le vemurafénib.

Résumé

La mutation BRAF V600 est présente dans certains types de cancer, y compris le mélanome, le cancer colorectal et le cancer du poumon non à petites cellules. Elle peut augmenter la capacité de croissance et de prolifération des cellules tumorales. L’analyse de la présence de cette mutation est un marqueur utilisé pour guider le traitement. Le vémurafénib est une petite molécule antitumorale capable d’inhiber puissamment le BRAF muté et donc inhiber la croissance et la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer le pourcentage de patients avec un accès continu au vémurafénib et son bénéfice clinique chez des patients ayant des tumeurs malignes positives pour la mutation BRAF V600 et inclus antérieurement dans une étude avec du vémurafénib. Les patients recevront du vémurafénib par voie orale deux fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 6 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3085
• EudraCT/ID-RCB : 2012-003144-80
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01739764, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : GO28399 : Étude d’extension (de reprise) en ouvert du vémurafénib chez des patients atteints de tumeurs malignes et porteurs de la mutation BRAFV600 précédemment inclus dans un protocole antérieur portant sur le vémurafénib.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4 non-randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du vémurafénib PO deux fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont suivis pendant environ 6 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de patients avec un accès continu au vémurafénib.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le pourcentage de patients ayant des événements indésirables ou des événements indésirables graves.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur maligne positive pour la mutation BRAF V600.
• Éligibilité pour avoir participé à une étude et avoir reçu du vémurafénib.
• Disponibilité pour commencer le traitement dans ce protocole d’extension dans les 15 jours après la fin de l’étude antérieure.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 6 mois après la fin du traitement de l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie en progression pendant le protocole antérieur. Si dans le protocole antérieur il a été approuvé de traiter le patient sous progression, le patient peut être inclus au protocole d’extension sans l’approbation du promoteur. Dans des circonstances spéciales, l’inclusion et le dosage sous progression peuventt être considérés et nécessitent de l’approbation du promoteur.
• Toute autre condition médicale concomitante sévère qui peut compromettre la sécurité du patient ou la capacité du patient de participer à l’étude.
• Antécédent de malabsorption ou autre disfonctionnement métabolique cliniquement significatif.
• Antécédent de disfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif tel qu’il est spécifié dans le protocole antérieur.
• Traitement antitumoral en cours, récent (dans les 28 jours avant le début du traitement de l’étude) ou prévu hors de cette étude.
• Événements indésirables qui ont nécessité l’arrêt du traitement par du vémurafénib dans le protocole antérieur.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients avec un accès continu au vémurafénib.