Étude GO29227 : étude de phase 2, randomisée, contrôlée contre placebo, comparant l’efficacité d’un traitement associant ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l’AKT, et paclitaxel par rapport à un traitement associant paclitaxel et placebo, en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique.

Mis à jour le 03 mars 2025

Type(s) de cancer(s) :

Cancer du sein triple négatif métastatique.

Spécialité(s) :

Chimiothérapie
Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Genentech

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/04/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 64

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l’AKT, et paclitaxel, par rapport à un traitement associant paclitaxel et placebo, en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement associant paclitaxel administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines, et des comprimés d’ipatasertib administrés tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais l’ipatasertib sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (ipatasertib ou placebo).

Population cible

Type de cancer : thérapeutique
Sexe : hommes et femmes
Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

N°RECF : RECF2508
EudraCT/ID-RCB : 2014-000469-35
Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02162719

Caractéristiques de l'essai

Type de l'essai : thérapeutique
Essai avec tirage au sort : Oui
Essai avec placebo : Oui
Phase : 2
Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2, randomisée, contrôlée contre placebo, multicentrique, évaluant l’ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l’AKT, en association avec le paclitaxel en traitement de première intention pour des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en deux bras : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement associant paclitaxel en perfusion IV à J1, J8, J15 et ipatasertib PO tous les jours pendant 21 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours. - Bras B : les patientes reçoivent du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le bras A, mais le ipatasertib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression (selon RECIST 1.1) entre les deux bras de traitement.

Objectifs secondaires :

Comparer la survie globale entre les deux bras de traitement.
Évaluer la réponse tumorale objective confirmée chez les patientes ayant une maladie mesurable à l’inclusion.
Évaluer la durée réponse tumorale objective confirmée chez les patientes ayant une maladie mesurable à l’inclusion.

Critères d’inclusion :

Age ≥ 18 ans.
Adénocarcinome du sein, triple négatif, documenté histologiquement, localement avancé et non résecable, ou métastatique et non éligible à une résection à visée curative.
Echantillon tumorale inclus en paraffine et fixé au formol disponible avant la randomisation.
Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquate dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

Toute thérapie antérieure, y compris chimiothérapie, thérapie hormonale, ou thérapie ciblée, pour l’adénocarcinome du sein, triple négatif, localement avancé ou métastatique, non résécable.
Chimiothérapie antérieure néoadjuvante ou adjuvante, et/ou radiothérapie, à l’exception d’un traitement achevé dans les 6 mois ou plus précédant la première administration du traitement à l’étude.
Toute irradiation ciblant le site métastatique dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
Traitement antérieur par un inhibiteur d’AKT, de PI3K et/ou de mTOR.
Procédure chirurgicale majeure, biopsie ouverte, ou lésion traumatique significative dans les 30 jours avant la première administration du traitement à l’étude, ou prévue au cours de l'étude.
Cancer du sein HER2-positif, ER-positif, ou PR-positif.
Présence de métastase cérébrale ou de la moelle épinière, déterminée par scanner ou IRM à l’inclusion ou au cours des évaluations radiographiques antérieures.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression (selon RECIST 1.1).