Étude GO29294 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement ciblant le marqueur PDL-1 (MPDL3280A) à la chimiothérapie, après échec d'une chimiothérapie contenant du platine, chez des patients ayant un cancer urothélial de la vessie localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer urothélial de la vessie.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 767
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: 218

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2725
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003231-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02302807

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III, multicentrique, randomisée étudiant l'efficacité et l'innocuité du MPDL3280A (anticorps anti-PD-L1) par rapport à la chimiothérapie, chez les patients atteints d’un cancer urothélial de la vessie

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer l’incidence des événements indésirables.
  • Évaluer l'incidence des anticorps anti-thérapeutiques à MPDL3280A.
  • Évaluer la concentration sérique maximale (Cmax) de MPDL3280A.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Échantillons de tumeurs disponibles comme spécifié par le protocole.
  • Progression de la maladie pendant ou après au moins un traitement contenant du platine.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Fonctions hématologique et organique adéquates.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière dose de MPDL3280A.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tout traitement anti-cancer dans les 3 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Traitement avec un autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique en intention thérapeutique dans les 28 jours avant leur inclusion.
  • Métastases actives ou non traitée du système nerveux central (SNC) déterminées par tomodensitométrie (TDM) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Maladie leptoméningée.
  • Autres tumeurs malignes dans les 5 ans, excepté ceux avec un risque négligeable de métastases ou de mort et traités avec le résultat curative prévu, ou un cancer localisé de la prostate traité à visée curative et absence de rechute d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou un cancer de la prostate accessoire.
  • Maladie cardiovasculaire significative.
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédent allergique grave, anaphylactique ou d'autres réactions d'hypersensibilité à des anticorps chimériques ou humanisés ou des protéines de fusion ; hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois ou tout composant de la formulation de MPDL3280A.
  • Antécédent de maladie auto-immune.
  • Greffe antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organe solide.
  • Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie organisée, de pneumonie induite par le médicament, de pneumopathie idiopathique, ou preuve d'une pneumonie active sur le scanner thoracique de dépistage.
  • Test positif pour le VIH et / ou hépatite B ou C active ou tuberculose.
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement préalable par des agonistes CD137 ou thérapies de blocage de checkpoint immunitaire, y compris des anticorps thérapeutiques anti-PD-L1 anti-CTLA-4, anti-PD-1.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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