Etude GO41944 : étude de phase 1b, évaluant un inhibiteur de MALT1, le JNJ-67856633 associé à l'ibrutinib, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire ou une leucémie lymphoïde chronique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.
  • Leucémie lymphoïde chronique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 21/02/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 45
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 34

Résumé

Le lymphome non hodgkinien est un groupe hétérogène de cancers qui affectent les cellules lymphoïdes, principalement les lymphocytes B ou T. Le LNH à cellules B est le sous-type le plus courant, impliquant des cellules B malignes.<p><br></p>La leucémie lymphoïde chronique est un cancer du sang caractérisé par une accumulation anormale de lymphocytes B matures dans le sang, la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques.<p><br></p>La paracaspase MALT1 s'est révélée être un régulateur clé de la signalisation immunitaire, qui favorise également le développement des tumeurs. Par conséquent, le développement d’inhibiteur de MALT1 offre des opportunités thérapeutiques.<p><br></p>L’ibrutinib est un médicament actuellement utilisé dans le traitement de certains types de cancers du sang, notamment la leucémie lymphoïde chronique et certains lymphomes. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase brutonienne (BTK).<p><br></p>L’objectif de cette étude de phase 1b est d’évaluer un inhibiteur de MALT1, le JNJ-67856633 associé à l'ibrutinib, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire ou une leucémie lymphoïde chronique.<p><br></p>Les patients recevront le JNJ-67856633 avec l’ibrutinib par voie orale par cure de 3 semaines. <p><br></p>Les niveaux de dose seront augmentés en fonction de l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) par l'équipe d'évaluation de l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004615
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000191-12
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04876092

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b Study of the MALT1 Inhibitor JNJ-67856633 and Ibrutinib in Combination in Relapsed or Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1b, en ouvert et multicentrique.<p><br></p>Les patients reçoivent le JNJ-67856633 avec l’ibrutinib PO par cure de 3 semaines. <p><br></p>Les niveaux de dose sont augmentés en fonction de l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) par l'équipe d'évaluation de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) et le pourcentage de patients avec des événements indésirables.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer les concentrations plasmatiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Paramètres cardiaques adéquats.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter tout ce qui suit pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude : a) utiliser une méthode de contraception barrière ; b) utiliser une méthode contraceptive très efficace ; c) ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ni les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée au cours de l'étude ; d) ne pas envisager de devenir enceinte ; e) ne pas allaiter.
  • Les participants doivent disposer de tissus tumoraux.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Affection active connue du système nerveux central (SNC) pour l'escalade de dose et les cohortes d'expansion spécifiques, tel que déterminé par l'équipe d'évaluation de l'étude.
  • Traitement antérieur par JNJ-67856633 ou un autre inhibiteur de MALT1 associé à une progression de la maladie ou à des toxicités intolérables.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose et le pourcentage de patients avec des événements indésirables.

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