Étude GO44145 : étude de phase 3, randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité du glofitamab (RO7082859) associé au polatuzumab vedotin plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (Pola-R-CHP) par rapport au traitement Pola-R-CHP seul, chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B non traités auparavant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à grandes cellules B.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 97

Résumé

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du glofitamab en association avec le polatuzumab vedotin plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (Pola-R-CHP) par rapport au Pola-R-CHP chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) CD20-positif non traité auparavant. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du glofitamab en association avec du polatuzumab vedotin, du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone (Pola-R-CHP). Les patients du 2ème groupe recevront du Pola-R-CHP.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005447
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504028-24-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06047080

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label Study Comparing the Efficacy and Safety of Glofitamab (RO7082859) in Combination With Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (Pola-R-CHP) Versus Pola-R-CHP in Previously Untreated Patients With Large B-Cell Lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients recevront du glofitamab en association avec du polatuzumab vedotin, du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone (Pola-R-CHP). - Bras B : les patients recevront du Pola-R-CHP.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) telle que déterminée par un centre d'examen indépendant (IRF).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants non traités auparavant atteints de LBCL CD20-positif
  • Capacité à fournir du tissu tumoral
  • Score de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5
  • Indice de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Au moins une lésion mesurable bidimensionnellement, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue telle que mesurée par tomodensitométrie ou IRM.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % sur scintigraphie cardiaque à acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme cardiaque (ECHO).
  • Fonction hématologique adéquate
  • Test VIH négatif lors de la sélection avec des exceptions telles que définies par le protocole
  • Test antigénique SARS-CoV-2 négatif ou test PCR

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