Étude GO44537 : étude de phase 1, en escalade de dose et en expansion de dose, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7656594, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique.

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité préliminaire du RO7656594 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique. Elle permettra également d'identifier les doses et les schémas thérapeutiques recommandés pour le RO7656594 pour les études ultérieures. 1- Étape 1 (augmentation de la dose) : Les participants recevront du RO7656594 administré à une dose spécifiée à des jours précis de chaque cycle de 28 jours. La dose sera augmentée dans les cohortes successives jusqu'à ce qu'un seuil spécifique à l'étude soit atteint. 2- Étape 2 (extension) : Les participants recevront du RO7656594 à une dose égale ou inférieure à la dose maximale tolérée (DMT) ou à la dose maximale administrée (DMA).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005446
• EudraCT/ID-RCB : 2023-504013-68-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05800665

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Dose-Escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of RO7656594 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité préliminaire du RO7656594 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique. Elle permettra également d'identifier les doses et les schémas thérapeutiques recommandés pour le RO7656594 pour les études ultérieures. 1- Étape 1 (augmentation de la dose) : Les participants recevront du RO7656594 administré à une dose spécifiée à des jours précis de chaque cycle de 28 jours. La dose sera augmentée dans les cohortes successives jusqu'à ce qu'un seuil spécifique à l'étude soit atteint. 2- Étape 2 (extension) : Les participants recevront du RO7656594 à une dose égale ou inférieure à la dose maximale tolérée (DMT) ou à la dose maximale administrée (DMA).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de participants ayant subi des effets indésirables Évaluer le pourcentage de participants ayant subi des effets toxiques limitant la dose (DLT)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome métastatique de la prostate sans carcinome à petites cellules ni caractéristiques neuroendocrines.
• Traitement antérieur avec ≥1 thérapie ciblant les récepteurs aux androgènes (RA) de deuxième génération (par ex., abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
• Traitement antérieur avec ≥1 régime de taxane ou sont considérés comme inéligibles pour un traitement par un régime de taxane ou ont refusé un traitement par un régime de taxane.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Pour les participants présentant une mutation pathogène connue du gène 1 du cancer du sein (BRCA1) ou BRCA2 : traitement antérieur par un inhibiteur de la poly(adénosine diphosphate (ADP)-ribose) polymérase (PARP), ou sont considérés comme inéligibles pour un traitement par un inhibiteur de PARP, si un tel traitement est approuvé et disponible.