Étude GOG-3067 : Étude de phase 1/2 d'augmentation et d'expansion de la dose de ZN-c3 en association avec le niraparib chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité, l'activité clinique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ZN-c3 en association avec le niraparib chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine et n'ayant pas bénéficié d'un traitement d'entretien par un inhibiteur de la polymérase Poly (ADP-ribose) (PARPi).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004958
• EudraCT/ID-RCB : 2021-004161-13
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05198804

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of ZN-c3 in Combination With Niraparib in Subjects With Platinum-Resistant Ovarian Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité, l'activité clinique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ZN-c3 en association avec le niraparib chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine et n'ayant pas bénéficié d'un traitement d'entretien par un inhibiteur de la polymérase Poly (ADP-ribose) (PARPi).

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Incidence et gravité des toxicités limitant la dose (TLD) chez les sujets évaluables par TLD au cours du cycle 1. Phase 2 : étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 en association avec le niraparib - Survie sans progression à 4 mois. Phase 2 : étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 en association avec le niraparib - Taux de réponse objective .

Critères d’inclusion :

• Femme d'âge ≥ 18 ans.
• Cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope de haut grade, confirmé histologiquement ou cytologiquement, récidivant, avec les sous-types histologiques suivants : séreux, à cellules claires ou endométrial, pour lequel il n'existe pas de traitement connu ou établi avec une intention curative.
• Avoir fait une rechute dans les 6 mois suivant une thérapie au platine (intervalle sans platine <6 mois).
• Avoir une maladie évaluable ou mesurable selon le critère RECIST v1.1 : définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision.
• Fonction hématologique et organique adéquate.
• Capacité et volonté de prendre des médicaments par voie orale.
• Si le statut du déficit de recombinaison homologue (HRD) est inconnu, les sujets doivent fournir des échantillons de tumeur fixés au formol et inclus en paraffine provenant du cancer primaire ou récurrent ou accepter de subir une nouvelle biopsie avant le début du traitement de l'étude.
• Les sujets doivent accepter de fournir des tissus d'archives à des fins de recherche ou de subir une biopsie du tissu tumoral avant l'administration du traitement au jour 1 du cycle 1.
• Rechute avérée dans les 6 mois suivant une thérapie à base de platine, tout en prenant un PARPi en entretien : un minimum de 3 mois est requis si le participant a reçu un PARPi en entretien après une chimiothérapie de première ligne.
• Maladie mesurable selon le critère RECIST V1.1 : définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision.