Étude GP28153 : étude de phase 1, en escalade de dose, randomisée, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré en monothérapie ou en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide réfractaire ou un lymphome.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Toute tumeur solide réfractaire localement avancée ou métastatique.
- Lymphome localement avancé ou métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Genentech
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 90
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré seul ou en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide réfractaire ou un lymphome. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par GDC-0575 administré par voie orale. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant du GDC-0575 administré par voie orale associé avec la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse. Dans cette première partie, différentes doses de GDC-0575 et de la gemcitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront du GDC-0575 administré par voie orale associé avec la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, jusqu’à rechute ou intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2140
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01564251
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1, en ouvert, en escalade de dose et multicentrique évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré seul ou en association avec la gemcitabine, chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires ou de lymphome.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, randomisée et multicentrique. Cette étude comprend deux parties : Partie 1 (détermination de la dose maximale tolérée) : les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement PO comprenant des doses croissantes de GDC-0575. - Bras B : les patients reçoivent un traitement PO comprenant des doses croissantes de GDC-0575 et de la gemcitabine en perfusion IV. Le GDC-0575 et la gemcitabine sont administré selon un schéma d’escalade de doses, avec 3 paliers de doses et 3 patients par palier. Partie 2 (évaluation de la sécurité d’emploi de GDC-0575 en association avec la gemcitabine) : les patients reçoivent du GDC-0575 PO en association avec la gemcitabine en perfusion IV à la dose maximale tolérée déterminée dans la partie 1, jusqu’à progression ou toxicité.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée du GDC-0575 en monothérapie ou en association avec la gemcitabine.
Objectifs secondaires :
- Evaluer le profil pharmacocinétique du traitement.
- Evaluer la dose du traitement recommandée pour la phase 2.
- Evaluer l’activité anti-tumorale.
- Evaluer la sécurité d’emploi et l'incidence des effets indésirables.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide ou lymphome localement avancés ou métastatiques histologiquement ou cytologiquement confirmé, pour lesquels n’existe aucun traitement standard efficace ou tolérable.
- Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent de toxicité significative suite à un traitement de même classe que le GDC-0575 ou la gemcitabine, nécessitant l'arrêt du traitement.
- Toutes toxicités aiguës liées à une thérapie préalable complétement résolues avant l’inclusion, excepté l’alopécie et la neuropathie légère.
- Traitement en cours par des antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques.
- Toute contre-indication à la gemcitabine (bras B).
- Plus de deux cures de chimiothérapie cytotoxique dans le traitement d’un cancer localement avancé ou métastatique (bras B).
- Antécédent de chimiothérapie à haute dose nécessitant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches (bras B).
- Irradiation antérieure sur plus de 25% des zones portantes de la moelle osseuse (bras B).
- Maladie grave, systémique, non contrôlée y compris, mais sans s'y limiter, maladie cardiovasculaire, pulmonaire, ou rénale, ou infection active cliniquement significative, excepté un cancer.
- Antécédent d’un dysfonctionnement cardiaque significatif.
- Antécédent de malabsorption ou autre condition qui pourrait interférer avec l'absorption entérale.
- Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques, ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes.
- Sérologie VIH positive connue.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)