Étude GP28153 : étude de phase 1, en escalade de dose, randomisée, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré en monothérapie ou en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide réfractaire ou un lymphome.

Type(s) de cancer(s) :

  • Toute tumeur solide réfractaire localement avancée ou métastatique.
  • Lymphome localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Genentech

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 90
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré seul ou en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide réfractaire ou un lymphome. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par GDC-0575 administré par voie orale. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant du GDC-0575 administré par voie orale associé avec la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse. Dans cette première partie, différentes doses de GDC-0575 et de la gemcitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront du GDC-0575 administré par voie orale associé avec la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, jusqu’à rechute ou intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2140
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01564251

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1, en ouvert, en escalade de dose et multicentrique évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré seul ou en association avec la gemcitabine, chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires ou de lymphome.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, randomisée et multicentrique. Cette étude comprend deux parties : Partie 1 (détermination de la dose maximale tolérée) : les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement PO comprenant des doses croissantes de GDC-0575. - Bras B : les patients reçoivent un traitement PO comprenant des doses croissantes de GDC-0575 et de la gemcitabine en perfusion IV. Le GDC-0575 et la gemcitabine sont administré selon un schéma d’escalade de doses, avec 3 paliers de doses et 3 patients par palier. Partie 2 (évaluation de la sécurité d’emploi de GDC-0575 en association avec la gemcitabine) : les patients reçoivent du GDC-0575 PO en association avec la gemcitabine en perfusion IV à la dose maximale tolérée déterminée dans la partie 1, jusqu’à progression ou toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée du GDC-0575 en monothérapie ou en association avec la gemcitabine.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le profil pharmacocinétique du traitement.
  • Evaluer la dose du traitement recommandée pour la phase 2.
  • Evaluer l’activité anti-tumorale.
  • Evaluer la sécurité d’emploi et l'incidence des effets indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide ou lymphome localement avancés ou métastatiques histologiquement ou cytologiquement confirmé, pour lesquels n’existe aucun traitement standard efficace ou tolérable.
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de toxicité significative suite à un traitement de même classe que le GDC-0575 ou la gemcitabine, nécessitant l'arrêt du traitement.
  • Toutes toxicités aiguës liées à une thérapie préalable complétement résolues avant l’inclusion, excepté l’alopécie et la neuropathie légère.
  • Traitement en cours par des antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques.
  • Toute contre-indication à la gemcitabine (bras B).
  • Plus de deux cures de chimiothérapie cytotoxique dans le traitement d’un cancer localement avancé ou métastatique (bras B).
  • Antécédent de chimiothérapie à haute dose nécessitant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches (bras B).
  • Irradiation antérieure sur plus de 25% des zones portantes de la moelle osseuse (bras B).
  • Maladie grave, systémique, non contrôlée y compris, mais sans s'y limiter, maladie cardiovasculaire, pulmonaire, ou rénale, ou infection active cliniquement significative, excepté un cancer.
  • Antécédent d’un dysfonctionnement cardiaque significatif.
  • Antécédent de malabsorption ou autre condition qui pourrait interférer avec l'absorption entérale.
  • Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques, ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes.
  • Sérologie VIH positive connue.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.

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