Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2013

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 17/11/2014
Nombre d'inclusions prévues : 290
Nombre effectif : 0 au 17/11/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2416
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Eddy COTTE

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 57 42

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Martine SERRANO

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 23 71

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables : étude randomisée multicentrique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients ont une résection chirurgicale de la tumeur primitive (TP) dans les 3 semaines suivant la randomisation, suivie d’une chimiothérapie systémique dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) est également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie systémique seule sans résection chirurgicale dans les 3 semaines suivant la randomisation. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans. Les visites de suivi comprennent des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale de patients présentant un cancer du rectum avec métastases non résécables, traités ou non de leur tumeur primitive (TP) par résection chirurgicale.

Objectifs secondaires :

  • Estimer et de comparer entre les groupes : la survie sans progression, la qualité de vie préopératoire puis tous les trois mois après la randomisation et les changements de qualité de vie, la toxicité de la chimiothérapie, la réponse à la chimiothérapie systémique pour le cancer métastatique, la durée de progression de la maladie, le taux de résection curative secondaire (R0) à la fois de la tumeur primaire et des métastases
  • Dans le groupe «résection de la tumeur primaire suivie d'une chimiothérapie » (Bras A) : évaluer la morbidité post-opératoire dans les 30 jours suivants la chirurgie, déterminer le taux de patients non éligibles à la chimiothérapie après résection de la tumeur primaire, déterminer le temps entre la résection de la tumeur primaire et la chimiothérapie post-opératoire.
  • Dans le groupe « chimiothérapie seule » (Bras B) : décrire les complications liées à la tumeur primaire, déterminer le taux de procédures chirurgicales d'urgence liées du cancer du rectum en place et la morbidité postopératoire dans les 30 jours suivants la chirurgie, estimer la réponse à la chimiothérapie systémique pour le cancer rectal.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans =< 75 ans.
  • Tumeur primitive (TP) du rectum, sans complications nécessitant une chirurgie d’urgence, sans contre-indications à la chimiothérapie de première ligne.
  • Métastases synchrones non résécables
  • Adénocarcinome du rectum (< 15 cm de la marge anale) avec pas ou peu de symptômes, associé à des métastases non résécables, non indiqué pour un traitement curatif.
  • Absence de TP non résécable sur contrôle scannographique ou IRM.
  • Absence de signe de progression de la maladie sous chimiothérapie (à l’issue de 4 cures).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie sans cancer ≥ 2 ans.
  • Evaluation du statut KRAS avant randomisation.
  • Fonction hématologique : globules blancs ≥ 3 x 109^/L, polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL (5,6 mmol/L).
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases <= 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 1,5 x LNS, créatinine sérique <= 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant l’étude et jusqu’à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
  • Affiliation à un régime d’assurance maladie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur rectale opérée avant l'inclusion.
  • Les symptômes liés à la tumeur rectale nécessitant une chirurgie rectale de première intention (selon l’investigateur).
  • Contre-indication à la chirurgie
  • Métastases résécables
  • Tumeur primitive compliquée (obstruction, saignement, abcès, perforation) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence et/ou contre-indiquant la chimiothérapie de première ligne.
  • Tumeur primitive non résécable (avec une marge sauvage);
  • Sous-nutrition (albumine < 30 g/L).
  • Carcinose péritonéale.
  • Carcinose péritonéale.
  • Progression de la maladie sous chimiothérapie (critères RECIST 1.1).
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication spécifique à l'un des traitements à l'étude.
  • Maladie de l'artère coronaire cliniquement pertinente ou antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie non contrôlée.
  • Cancer antérieure dans les 5 dernières années.
  • Conditions médicale, géographique, sociologique, psychologique ou juridique qui de l’avis de l’investigateur, empêcheraient le patient de terminer l'étude ou la signature du consentement éclairé.
  • Toute maladie importante qui, de l'avis de l’investigateur, exclut le patient de l'étude.
  • Sous surveillance administrative ou légal.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale mesurée à partir de la date de randomisation jusqu’à la date de décès, avec un suivi de 24 mois.

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