Etude GRANNYFIT : étude prospective etexploratoire, visant à étudier les liens entre le mode de vie et le parcours de soins des patientes, en utilisant des approches de phénotypage digital continues (activité physique, sommeil) chez des femmes âgées de plus de 70 ans ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein infiltrant.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/02/2023
Fin d'inclusion prévue le : 14/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 200
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Résumé

En France, près des deux tiers des 399 626 nouveaux cas de cancers estimés surviennent chez les personnes âgées de plus de 65 ans en 2017. En France métropolitaine en 2017, 58 968 nouveaux cas de cancer du sein ont été estimés dont 25 283 (46,7%) concernent des femmes de plus de 65 ans. La santé digitale est un secteur en pleine expansion qui permet de collecter un grand nombre de données à travers différents dispositifs tels que les applications mobiles et les montres connectées. Les montres connectées permettent d’évaluer l’activité physique grâce au nombre de pas réalisés par jour, la distance parcourue, la dépense énergétique ainsi que la durée et la qualité du sommeil ce qui peut motiver les patients à rester actif en leur donnant des objectifs personnalisés évalués en temps réel. L’utilisation des objets connectés tels que les « smartphones » et les montres connectées augmente également chez les personnes âgées. L’activité physique a démontré de nombreux bénéfices sur la santé dès le début des traitements du cancer. Les troubles du sommeil et la fatigue restent des effets secondaires fréquemment rapportés par les patients atteints de cancer. Depuis peu, les montres connectées sont également capables de détecter les données de sommeil telles que la durée du sommeil, la phase d’endormissement, ainsi que la durée de sommeil profond et léger. L'objectif est d’identifier différents profils digitaux (activité physique, sommeil) et de décrire leur évolution auprès de femmes âgées de plus de 70 ans atteintes de cancer du sein. Les patientes porteront en continu pendant toute la durée de l’étude (12 mois) une montre connectée « Withings Stell ». Les patientes porteront la montre 24h/24 durant toute la durée de l’étude, y compris pendant la réalisation des traitements (chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie). Les patientes devront télécharger l’application « Withings Health Mate » sur smartphone ou tablette, application gratuite et reliée à la montre. Les patientes complèteront des questionnaires aux différents temps d’évaluation. Les données personnelles seront transmises de manière anonymisée et sécurisée à un serveur hébergé à l’Institut Curie par le biais des applications « REDCap » et « Withings Health Mate ».

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005631
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-A02246-35
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05634395

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phénotypage digital (activité physique, sommeil) de femmes âgées de plus de 70 ans atteintes de cancer du sein (GrannyFit).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale, multicentrique et exploratoire. Les patientes portent en continu pendant toute la durée de l’étude (12 mois) une montre connectée « Withings Stell ». Les patientes portent la montre 24h/24 durant toute la durée de l’étude, y compris pendant la réalisation des traitements (chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie). Les patientes doivent télécharger l’application « Withings Health Mate » sur smartphone ou tablette, application gratuite et reliée à la montre. Les patientes complètent des questionnaires aux différents temps d’évaluation. Les données personnelles sont transmises de manière anonymisée et sécurisée à un serveur hébergé à l’Institut Curie par le biais des applications « REDCap » et « Withings Health Mate ».

Objectif(s) principal(aux) : Identifier les différents profils digitaux et décrire leur évolution.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les profils digitaux en fonction des variables sociodémographiques et cliniques des patientes.
  • Etudier les déterminants des profils digitaux.
  • Développer des modèles de prédiction de complications, toxicités, fatigue et altération de la qualité de vie au cours du parcours de soins.

Critères d’inclusion :

  • Femmes âgées ≥ 70 ans.
  • Cancer du sein infiltrant confirmé histologiquement quelque soit le sous-type histologique.
  • Traitée par un traitement local ou systémique
  • La patiente est incluable jusqu’à un mois après le diagnostic initial ou de récidive de cancer du sein.
  • Indice de performance ≤ 2.
  • Volontaire et disponible pour s’investir dans le projet pendant toute la durée de l’étude.
  • Utilisant un smartphone personnel ou une tablette personnelle compatible avec l’application « Withings Health Mate » et disposant d’une connexion Internet.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Capable de lire, écrire et comprendre le français.

Critères de non inclusion :

  • Présence de métastases invalidantes.
  • Troubles cognitifs modérés à sévères.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Profils digitaux robustes (activité physique, sommeil).

Carte des établissements

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