Étude GRASPA-ML : étude de phase 2b, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance de GRASPA® (L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges), chez des patients de plus de 65 ans, ayant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et ne pouvant supporter une chimiothérapie intensive.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 65 et 85 ans.

Promoteur :

Erytech Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/03/2013
Nombre d'inclusions prévues : 123
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de GRASPA® (L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges), chez des patients de plus de 65 ans, ayant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et ne pouvant pas supporter une chimiothérapie intensive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement standard par cytarabine à faibles doses administré par voie sous-cutanée, deux fois par jour, pendant les dix premiers jours de chaque cure. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours, pendant deux ans. Les patients du deuxième groupe recevront une injection de GRASPA® après chaque cure du même traitement standard que dans le premier groupe.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 65 et 85 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2313
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-002026-78
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01810705

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2b, randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance de GRASPA® (L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges) associé à la cytarabine à faible dose versus cytarabine à faible dose, dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée chez des patients âgés trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2b, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement standard par cytarabine à faibles doses en injection SC, 2 fois par jour, de J1 à J10 de chaque cure. Ce traitement est répété tous les 28 jours, pendant 2 ans. - Bras B : les patients reçoivent une injection de GRASPA® après chaque cure de cytarabine à faibles doses, administrée selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’efficacité selon la réponse au traitement.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la tolérance du traitement.
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 65 ans et ≥ 85 ans.
  • Leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée ou syndrome myélodysplasique antérieur diagnostiqué dans les 6 mois avant l'inclusion.
  • Patient ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir une chimiothérapie intensive à risque de souffrir de toxicité ou décès précoce liés au traitement.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Patients éligible à un traitement par cytarabine à faibles doses.
  • Pour les femmes : statut post-ménopausique confirmé, défini par l’absence de menstruations pendant 12 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) de grade M3 (leucémie aiguë promyélocytaire) selon la classification British American français.
  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec anomalies cytogénétiques impliquant le chromosome 16 ou une translocation affectant les chromosomes 8 et 21.
  • Antécédent de pancréatite ou d’événement thromboembolique de grade 3-4.
  • Maladie cardiovasculaire grave ou non controlée.
  • Autre maladie maligne évolutive, excepté un carcinome basocellulaire in situ ou un cancer du col de l'utérus in situ.
  • Infection grave évolutive, ou sérologie VIH positive, ou sérologie VHB ou VHC positive.
  • Antécédent d’incident transfusionnel de grade 3.
  • Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée au mannitol.
  • Contre-indication à la cytarabine.
  • Patient ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental à l’étude durant les 30 jours précédents.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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