Étude GRASPA-ML : étude de phase 2b, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance de GRASPA® (L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges), chez des patients de plus de 65 ans, ayant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et ne pouvant supporter une chimiothérapie intensive.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Spécialité(s) :
- Gériatrie
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 65 et 85 ans.
Promoteur :
Erytech Pharma
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 11/03/2013
Nombre d'inclusions prévues : 123
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de GRASPA® (L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges), chez des patients de plus de 65 ans, ayant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et ne pouvant pas supporter une chimiothérapie intensive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement standard par cytarabine à faibles doses administré par voie sous-cutanée, deux fois par jour, pendant les dix premiers jours de chaque cure. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours, pendant deux ans. Les patients du deuxième groupe recevront une injection de GRASPA® après chaque cure du même traitement standard que dans le premier groupe.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 65 et 85 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2313
- EudraCT/ID-RCB : 2012-002026-78
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01810705
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2b, randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance de GRASPA® (L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges) associé à la cytarabine à faible dose versus cytarabine à faible dose, dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée chez des patients âgés trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2b, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement standard par cytarabine à faibles doses en injection SC, 2 fois par jour, de J1 à J10 de chaque cure. Ce traitement est répété tous les 28 jours, pendant 2 ans. - Bras B : les patients reçoivent une injection de GRASPA® après chaque cure de cytarabine à faibles doses, administrée selon les mêmes modalités que dans le bras A.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Evaluer l’efficacité selon la réponse au traitement.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la tolérance du traitement.
- Evaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Age ≤ 65 ans et ≥ 85 ans.
- Leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée ou syndrome myélodysplasique antérieur diagnostiqué dans les 6 mois avant l'inclusion.
- Patient ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir une chimiothérapie intensive à risque de souffrir de toxicité ou décès précoce liés au traitement.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 3 x LNS.
- Patients éligible à un traitement par cytarabine à faibles doses.
- Pour les femmes : statut post-ménopausique confirmé, défini par l’absence de menstruations pendant 12 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) de grade M3 (leucémie aiguë promyélocytaire) selon la classification British American français.
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec anomalies cytogénétiques impliquant le chromosome 16 ou une translocation affectant les chromosomes 8 et 21.
- Antécédent de pancréatite ou d’événement thromboembolique de grade 3-4.
- Maladie cardiovasculaire grave ou non controlée.
- Autre maladie maligne évolutive, excepté un carcinome basocellulaire in situ ou un cancer du col de l'utérus in situ.
- Infection grave évolutive, ou sérologie VIH positive, ou sérologie VHB ou VHC positive.
- Antécédent d’incident transfusionnel de grade 3.
- Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée au mannitol.
- Contre-indication à la cytarabine.
- Patient ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental à l’étude durant les 30 jours précédents.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Centre Henri Becquerel
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 31
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 47
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Hôpital Purpan
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Sud - Amiens
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Nouvel Hôpital Estaing
1 Place Lucie Aubrac
63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 76 08 75
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 64 48
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 70
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 84 11
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Morvan
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital Saint Eloi
80 avenue Augustin Fliche
34000 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 80 79
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Hôpital Hautepierre
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Centre Léon Bérard
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Centre Hospitalier (CH) Jacques Cœur
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Hôpital Saint Camille
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Castres-Mazamet
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
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Hôpital de Creil
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Centre Hospitalier (CH) Sud Essone Dourdan-Etampes
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Centre Hospitalier (CH) de la Dracénie
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud