Etude GRECCAR 10 : étude prospective et randomisée, visant à comparer le drainage vésical par cathéter sus-pubien et par sonde urétrale après exérèse totale du mésorectum et anastomose basse chez des patients masculins ayant un cancer du rectum.

Résumé

Les patients qui font l’objet d’une intervention chirurgicale doivent souvent subir un drainage des urines. Deux techniques de drainages sont possibles : cathéter sus-pubien (sonde/tuyau posé à travers la peau du bas du ventre) ou sonde urétrale (sonde passée par la verge). La pose de la sonde urétrale qui assure le drainage vésical est associée à un taux non négligeable d’infections urinaires. Ces infections urinaires sont elles-mêmes associées à plus de complications, un taux de mortalité générale plus important et un coût de traitement élevé. Le cathétérisme sus-pubien serait peut-être supérieur au sondage urétral chez certains patients. Il serait associé à moins d’inconfort, moins d’infections, moins d’inflammation de l’urètre, à un meilleur contrôle de la miction, à des soins infirmiers plus faciles, à une hospitalisation plus courte et peut-être à un coût moindre. A l'heure actuelle, les équipes chirurgicales utilisent ces deux techniques de drainage et aucune preuve scientifique ne peut orienter plus vers l’une ou l’autre de ces techniques. L’objectif de cette étude est de comparer le taux d'infection des voies urinaires, au quatrième jour post-opératoire, entre deux groupes de patients ayant un cancer du rectum et pour lesquelles une exérèse totale du mésorectum et, anastomose basse est réalisée, selon que le drainage vésical est fait par sonde urétrale ou par cathéter sus-pubien. Les patients sont répartis en 2 groupes: Les patients du 1er groupe auront un drainage vésical par pose d’un cathéter sus-pubien. Les patients du 2ème groupe auront un drainage vésical par pose d’une : sonde urétrale. Les patients sont suivis au quatrième jour post-opératoire pour comparer le taux d’infection urinaire entre les 2 groupes.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3269
• EudraCT/ID-RCB : 2015-A01435-44
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02922647

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai prospectif randomisé comparant le drainage vésical par cathéter sus-pubien versus sonde urétrale après exérèse totale du mésorectum et anastomose basse pour cancer du rectum chez l’homme.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 groupes: - Bras A : les patients ont un drainage vésical par cathéter sus-pubien. - Bras B : les patients ont un drainage vésical par sonde urétrale. Les patients sont suivis au quatrième jour post-opératoire pour comparer le taux d’infection urinaire entre les 2 méthodes de drainage.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux d'infection des voies urinaires, au quatrième jour post-opératoire, entre deux groupes de patients ayant subi une exérèse totale du mésorectum pour cancer, anastomose basse et drainage vésical par sonde urétrale, ou cathéter sus-pubien.

Objectifs secondaires :

• Comparer la durée de cathétérisme entre les 2 groupes.
• Comparer la douleur et l'inconfort entre les 2 groupes.
• Comparer le délai de retour à la fonction normale de la vessie en post-opératoire entre les 2 groupes.
• Comparer le taux de re-cathéterisation dans les 6 premiers mois entre les 2 groupes.
• Comparer les complications spécifiques jusqu'à six mois entre les 2 groupes.
• Comparer la morbidité chirurgicale et la mortalité jusqu'à six mois entre les 2 groupes.
• Comparer la durée d'hospitalisation entre les 2 groupes.
• Comparer le nombre de consultations surnuméraires pour complication ou autre entre les 2 groupes.
• Comparer la satisfaction des patients entre les 2 groupes.
• Comparer le coût entre les 2 méthodes de drainage.

Critères d’inclusion :

• Homme d’âge ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du bas et moyen rectum de stade T1-4 Nx Mx.
• Exérèse totale du mésorectum avec anastomose basse (anastomose colorectale ou colo-anale, manuelle ou mécanique).
• Cœlioscopie ou laparotomie.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient ayant un adénocarcinome du colon ou du haut rectum.
• Amputation Abdomino-Périnéale.
• Résection associée de prostate, vésicules séminales, vessie.
• Tumeur infectée, chirurgie en urgence.
• Anesthésie péridurale.
• Patient sous antibiothérapie.
• Antécédents de chirurgie pour cancer de prostate / vessie.
• Antécédents d’infection urinaire basse (prostatite, cystite).
• Troubles mictionnels sévères (IPSS score pré-opératoire > 19).
• Nécessité de surveillance prolongée de la diurèse post-opératoire.
• Contre-indications habituelles du sondage urétral ou du drainage sus-pubien Toute allergie connue aux matériaux du dispositif médical. (par exemple latex) et de façon générale les allergies connues aux agents stérilisants (en particulier l’oxyde d’éthylène et ses dérivés).
• Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale, hospitalisation sans consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’infection des voies urinaires, définie par une bactériurie significative (>10^4 UFC/mL) et une pyurie significative (≥10^4 leucocytes/mL) dans des échantillons d'urine obtenus au quatrième jour post-opératoire,.