Etude GRECCAR 12 : étude randomisée de phase 3 visant à optimiser la préservation d’organe chez des patients ayant un cancer du rectum en comparant 2 stratégies thérapeutiques : la chimiothérapie néoadjuvante associée à la radiochimiothérapie ou la radiochimiothérapie seule.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rectum.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hôpitaux de Bordeaux

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2014

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 218
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 218
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du rectum se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi du rectum. Il provient le plus souvent d’une tumeur bénigne qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Le traitement standard du cancer du rectum est l’intervention chirurgicale qui consiste en une excision rectale. Une exérèse rectale altère fortement la qualité de vie des patients. Il a été suggéré par une étude précédente qu’une exérèse locale serait une alternative efficace et permettrait la préservation d’organe si on l’associe à une chimiothérapie néoadjuvante (avant l’opération) réduire leur taille de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer 2 stratégies thérapeutiques, en supposant la supériorité d’une chimiothérapie néo-adjuvante et une radiochimiothérapie par rapport à une radiochimiothérapie seule, pour optimiser la préservation des organes chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (chimiothérapie + radiochimiothérapie) recevront 1 cure de chimiothérapie par voie intraveineuse composée d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folique et de 5-FU toutes les 2 semaines pendant 4 cures, 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe (radiochimiothérapie) recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant. L’intervention chirurgicale sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant avec une exérèse locale ou rectale en fonction de la réponse aux précédents traitements. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans par écho endoscopie rectale, IRM pelvienne et scanner thoraco-abdominal.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2901
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-001100-59
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02514278

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : GRECCAR 12 - Optimisation of response for organ preservation in rectal cancer: neoadjuvant chemotherapy and radiochemotherapy vs. radiochemotherapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras expérimental (chimiothérapie + radiochimiothérapie) : les patients reçoivent 1 cure de Folfirinox IV toutes les 2 semaines pendant 4 cures. 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie de 50 Gy, à raison de de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine PO 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. - Bras contrôle (radiochimiothérapie) : les patients reçoivent une radiothérapie de 50 Gy, à raison de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine PO 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Une IRM est pratiquée 8 à 10 semaines après le traitement néoadjuvant. L’intervention chirurgicale est réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant avec une exérèse locale pour les bons répondeurs ou rectale pour les mauvais répondeurs. Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans par écho-endoscopie rectale, IRM pelvienne et scanner thoraco-abdominal.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante et radiochimiothérapie vs radiochimiothérapie pour optimiser la réponse tumorale et augmenter la préservation rectale.

Objectifs secondaires :

  • Non communiqué.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement.
  • Taille de la tumeur ≤ 4 centimètres.
  • Tumeur cT2T3 ; tumeur N0 ou N1 (≤ 3 ganglions, taille ≤ 8 millimètres).
  • Localisation ≤ 10 centimètres de la marge anale.
  • Patient apte à recevoir une intervention chirurgicale.
  • Fonction hématologique adéquate.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer excepté le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire ou le carcinome spinocellulaire.
  • Métastases à distance.
  • Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
  • Neuropathie périphérique > grade 1.
  • Infection active ou autre condition médicale qui pourrait compromettre l’administration du traitement.
  • Antécédent d’arrêt cardiaque ou de syndrome de maladie coronarienne, même contrôlé, symptôme cardiaque.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne et de chimiothérapie.
  • Contre-indication pour la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui pourrait entraver la compliance avec le protocole de l’étude ou le suivi du patient.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de préservation rectale à 1 an.

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