Etude GROG-R01 : étude prospective évaluant la prise en charge chirurgicale par robotique chez des patients atteints de cancer du rectum.

Résumé

Cette étude observationnelle se fera chez le patient adulte atteint de cancer du rectum nécessitant une intervention chirurgicale à l’aide de robots. L’objectif de cette étude est de constituer une base de données de chirurgie avec assistance robotique dans les cancers du rectum pour déterminer la meilleure utilisation de cette technologie, l’impact sur la rechute, la survie et la qualité de vie, , mais aussi identifier les facteurs de risques liés à cette technique. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2878

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Base de données cliniques prospective évaluant la prise en charge chirurgicale par robotique des patients traités pour un cancer du rectum.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte multicentrique pour des patients présentant un cancer du rectum, afin d’évaluer l’apport de la technique robotique dans le traitement chirurgical et d’identifier les facteurs cliniques et tumoraux liés à l’intérêt d’utilisation de cette technique. Les différents paramètres évalués portent sur la récidive, sur la survie et sur la qualité de vie. Les facteurs de risques associés et le taux de conversion sont aussi évalués. Les patients sont suivis pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Constituer une base de données clinique prospective, multicentrique et européenne de chirurgie avec assistance robotique dans les cancers du rectum avec une mise en place en France puis en Europe.

Objectifs secondaires :

• Identifier les facteurs cliniques et tumoraux liés à l’intérêt d’utilisation d’une chirurgie rectale avec assistance robotique (R-TME: robotic total meso rectal excision) chez les patients traités pour un cancer de rectum via la constitution d’une base de données anatomo-cliniques, prospective, multicentrique européenne.
• Evaluer l’impact des différentes stratégies thérapeutiques habituelles sur la récidive, sur la survie et sur la qualité de vie.
• Identifier les facteurs de risques opératoires liés à l’utilisation d’une assistance robotique d’une chirurgie rectale.
• Déterminer le risque de conversion en cas de chirurgie rectale robot assistée (R-TME).
• Evaluer le temps d’hospitalisation médian.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du rectum ou de la jonction recto-colique éligible à une chirurgie par assistance robotique.
• Pas d’antécédents de traitement du cancer du rectum.
• Bénéficiant d’un régime de protection sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Personne privée de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
• Personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement.
• Patient déjà inclus dans la base GROG-R01.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité de la chirurgie rectale robot assistée (R-TME) et Taux de conversion.