Étude GS-US-312-0133 : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et de la tolérance de l'idelalisib administré en association avec le rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec une délétion 17p non traitée antérieurement.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec une délétion 17p.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 25/11/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : 10
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 100
Nombre effectif en France : 7 au 31/10/2015
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/05/2016

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et de la tolérance de l'idelalisib administré en association avec le rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec une délétion 17p non traitée antérieurement. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d'idelalisib administrés deux fois par jour en continu, et du rituximab administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant huit semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2518
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-003314-41
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02044822

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 évaluant l'efficacité et de la tolérance de l'idelalisib en association avec le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique avec une délétion 17p non traitée antérieurement.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant de l'idelalisib PO 2 fois par jour en continu, et du rituximab en perfusion IV une fois par semaine pendant 8 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le taux de réponse complète.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de négativité de maladie résiduelle minime (MRD).
  • Évaluer le taux de réponse nodale.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) de type B documenté, établi conformément aux directives de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL 2008).
  • Présence de la délétion 17p dans les cellules LLC démontrée par le test FISH.
  • Aucun traitement antérieur pour la LLC autre que la corticothérapie pour les complications de la maladie.
  • LLC nécessitant un traitement.
  • Présence d'adénopathie mesurable.
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent d’une greffe allogénique antérieure des cellules souches de la moelle épinière ou d'une greffe d’organe.
  • Thérapie immuno-suppressive en cours autre que la corticothérapie.
  • Transformation histologique connue de la LLC en lymphome agressif (comme : la transformation de Richter).
  • Présence connue du syndrome myélodysplasique.
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique courante au moment de l’inclusion.
  • Lésion hépatique persistante.
  • Antécédent de pneumopathie non infectieuse.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin persistante.
  • Antécédent de malignité autre que la LLC, à l'exception d’une maladie en rémission complète sans traitement dans les 5 années précédentes ou plus, du carcinome du col utérin in situ, ou du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou non mélanome localisé correctement traité, ou d’un cancer de prostate asymptomatique ne nécessitant pas un traitement en cours ou ne nécessitant qu’une thérapie hormonale avec PSA ≥ 1 dans l’année précédant l’inclusion, ou du carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein traité par exérèse locale seule, ou d’un autre cancer de stade I ou II considéré comme ayant été correctement traité et en rémission complète.
  • Autre maladie cliniquement significative, ou condition médicale, ou antécédent de chirurgie, ou résultat de laboratoire ou d’électrocardiogramme anormal.
  • Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 30 jours précédents.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

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