Étude GuARD : étude de phase 2, randomisée, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du gel cutané GR1014 en tant que radioprotecteur topique dans la prévention de la radiodermite survenant lors d'une radiothérapie adjuvante pour un cancer du sein localisé après tumorectomie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Graegis Pharmaceuticals Limited

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/07/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 273
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

GR1014-CG 4,7 % et 2,4 %, une formulation topique de 2-[(3aminopropyl)amino]éthanethiol (amifostine thiol, WR-1065, GR1014), le métabolite actif de l'amifostine (Ethyol®). Gel excipient : même formulation topique sans amifostine thiol. Le GR1014-CG ou les gels excipients doivent être appliqués localement sur la surface cutanée à irradier (0,5 ml pour 100 cm²).
Administration du médicament expérimental (MIE) : Environ 15 à 30 minutes avant chaque séance de radiothérapie (RT), le participant doit appliquer généreusement le médicament expérimental (MIE) sur toute la zone à irradier, en massant délicatement jusqu'à formation complète du gel, à l'aide de gants en nitrile jetables, sous la supervision d'un professionnel de santé. Laisser le produit en contact avec la peau pendant 15 minutes. La peau traitée doit ensuite être nettoyée délicatement et soigneusement séchée avant la séance de radiothérapie.
Manipulation de l'IMP : L'IMP doit être conservé au congélateur et décongelé 30 minutes à 1 heure avant son application par le participant. Il est également possible de le sortir du congélateur le matin et de le conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'application. Un flacon ne doit pas rester à température ambiante plus de 4 heures.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005773
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508728-36-00
  • Liens d'intérêt : https://adisinsight.springer.com/trials/700375502

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : GuARD : A randomized, double-blind, vehicle-controlled, multi-centre, parallel-group study to investigate the safety, tolerability, and efficacy of GR1014 cutaneous gel as a topical radioprotector in the prevention of the radiodermatitis occurring with adjuvant radiotherapy for localized breast cancer after lumpectomy

Résumé à destination des professionnels : GR1014-CG 4,7 % et 2,4 %, une formulation topique de 2-[(3aminopropyl)amino]éthanethiol (amifostine thiol, WR-1065, GR1014), le métabolite actif de l'amifostine (Ethyol®). Gel excipient : même formulation topique sans amifostine thiol. Le GR1014-CG ou les gels excipients doivent être appliqués localement sur la surface cutanée à irradier (0,5 ml pour 100 cm²). Administration du médicament expérimental (MIE) : Environ 15 à 30 minutes avant chaque séance de radiothérapie (RT), le participant doit appliquer généreusement le médicament expérimental (MIE) sur toute la zone à irradier, en massant délicatement jusqu'à formation complète du gel, à l'aide de gants en nitrile jetables, sous la supervision d'un professionnel de santé. Laisser le produit en contact avec la peau pendant 15 minutes. La peau traitée doit ensuite être nettoyée délicatement et soigneusement séchée avant la séance de radiothérapie. Manipulation de l'IMP : L'IMP doit être conservé au congélateur et décongelé 30 minutes à 1 heure avant son application par le participant. Il est également possible de le sortir du congélateur le matin et de le conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'application. Un flacon ne doit pas rester à température ambiante plus de 4 heures.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la sécurité, la tolérance et l’efficacité de GR1014-CG (4,7 % ; 2,4 %) en tant que traitement de prévention de la radiodermite survenant après une RT ultra-hypofractionnée adjuvante pour le cancer du sein localisé non métastatique après une tumorectomie, en comparaison avec le gel véhicule.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif localisé sans métastases pTis, T1-3, pN0-N1mi, M0, ayant subi une exérèse mammaire conservatrice et nécessitant une radiothérapie adjuvante. Les patientes doivent être randomisées après la récupération de la dernière intervention et, si elle a été réalisée, après la chimiothérapie adjuvante. Les patientes peuvent être incluses quels que soient leur statut des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone, leur grade de malignité ou leur statut HER2.

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