Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique.

Résumé

Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2895
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02864797

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude pilote de la cohorte prospective GYNEQOL : qualité de vie relative à la santé des patientes atteintes de cancers gynécologiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de faisabilité, de cohorte et monocentrique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation a lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai est moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondent à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil est fait classiquement sur papier). Les patientes sont suivies à 3 semaines post-traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondent à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle est à remplir.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité de la mise en place d’une cohorte prospective centrée sur la qualité de vie.

Objectifs secondaires :

• Non communiqué.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Cancer pelvien (cancer du col de l’utérus, du corps utérin, de l’ovaire, de la trompe, du vagin ou de la vulve) quel que soit le type histologique et le stade.
• Patiente maitrisant la langue française et en mesure de réponse aux questionnaires.
• Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Récidive tumorale à l’inclusion.
• Troubles cognitifs majeurs.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Qualité de vie (QdV) évaluée par le questionnaire QLQ-C30 (QdV santé globale, fonctionnement physique, émotionnel, social et fatigue).