Étude HECTOR : étude de recherche qualitative exploratoire transversale et mixte de communication avec les patients au sujet de la résistance au traitement de la maladie cancéreuse contribuant au développement d’un outil d’aide à la communication.

Résumé

L’objectif de cette étude est de développer un outil d’aide à la communication, de type QPL (questions prompt lists - questions rapides à poser), à destination des personnes ayant un cancer et dont la pathologie présente d’emblée ou secondairement une résistance au traitement. Cette étude qualitative exploratoire transversale et mixte a été élaborée selon trois étapes successives et complémentaires avec chacune leur méthodologie spécifique : Lors de la 1ère étape, des entretiens individuels semi-directifs et des questionnaires sont réalisés auprès de patients et de parents d’enfants malades, afin d’identifier leurs besoins notamment en matière de communication avec les médecins. Cette étape permet de construire le contenu initial du livret, à savoir les items et les domaines à inclure. Lors de la 2ème étape, des « focus groups » (ou entretiens collectifs) avec des patients experts, chercheurs et cliniciens sont réalisés, afin d’identifier les modalités de transmission d’information et de communication en situation de résistance thérapeutique, et évaluer l’acceptabilité et l’applicabilité du livret dans le contexte clinique. Lors de la 3ème étape, la méthode de consensus DELPHI est effectuée avec des patients experts, chercheurs et cliniciens afin de valider le contenu du livret à destination des patients. La période de suivi sera de 2 heures à chaque étape : Etape 1 : passations de questionnaires et entretiens individuels. Etape 2 : personnes participant aux focus groups. Etape 3 : personnes participant au processus DELPHI.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4056
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04118062

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Communiquer avec les patients au sujet de la résistance de la maladie cancéreuse au traitement : Développement d’un outil d’aide à la communication. Une étude qualitative et transversale auprès de professionnels, patients, parents d’enfants malades et patients experts dans le contexte du cancer du sein triple négatif ou luminal B, du mélanome uvéal métastatique et des cancers pédiatriques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude qualitative de recherche exploratoire transversale et monocentrique. Cette étude a été élaborée selon trois étapes successives et complémentaires avec chacune leur méthodologie spécifique : 1 - Etape 1 : Entretiens individuels semi-directifs et questionnaires auprès de patients et de parents d’enfants malades afin d’identifier leurs besoins notamment en matière de communication avec les médecins. Cette étape permet de construire le contenu initial du livret, à savoir les items et les domaines à inclure. 2 - Etape 2 : Focus groups (ou entretiens collectifs) avec des patients experts, chercheurs et cliniciens afin d’identifier les modalités de transmission d’information et de communication en situation de résistance thérapeutique, et évaluer l’acceptabilité et l’applicabilité du livret dans le contexte clinique. 3 - Etape 3 : Méthode de consensus DELPHI avec des patients experts, chercheurs et cliniciens afin de valider le contenu du livret à destination des patients. Période de suivi : Etape 1 : 2 heures pour les passations de questionnaires et entretiens individuels ; Etape 2 : 2 heures pour les personnes participant aux focus groups ; Etape 3 : 2 heures pour les personnes participant au processus DELPHI.

Objectif(s) principal(aux) : Développer un outil d’aide à la communication, de type QPL, à destination des personnes atteintes de cancer et dont la pathologie présente d’emblée ou secondairement une résistance au traitement.

Objectifs secondaires :

• Identifier les enjeux de la communication dans ce contexte lors des interactions entre médecins et patients/ parents de patients selon le point de vue des différents protagonistes. La liste des besoins des patients et parents de patients sera confrontée aux pratiques cliniques, déroulés et contenus de consultation décrits par les experts.
• Souligner les possibles leviers et obstacles à la communication. L’investigation des déroulés de consultation avec les experts, médecins, chercheurs et patients, permettront d’identifier les communications difficiles.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Mélanome uvéal métastatique (MUM) ou un cancer du sein, triple négatif ou luminal B. Maladie résistante au traitement.
• Parents d’enfant malade : être titulaire de l’exercice de l’autorité parentale d’un enfant ayant un cancer. Maladie de l’enfant résistante au traitement.
• Professionnels : être oncologue (oncologue médical, chirurgien(ne), radiothérapeute, spécialiste des soins de support) et/ou chercheur(e) en oncologie (médecin, biologiste, généticien…) ; prendre en charge des personnes atteintes de MUM ou de cancer du sein, triple négatif ou luminal B, dont la pathologie présente une résistance aux traitements anti-cancéreux et/ou prendre part à des recherches s’intéressant à la résistance aux traitements anti-cancéreux.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patients & parents d’enfant malade : avoir été ou être atteint de cancer (critère uniquement pour les parents) ; femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement (critère uniquement pour les patients) ; personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle) ; impossibilité de se soumettre à l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
• Patients-experts : être actuellement en cours de traitement anti-cancéreux.
• Professionnels : Ne pas être confronté(e) dans la pratique professionnelle à la résistance au traitement de la maladie cancéreuse.
• Difficultés de compréhension de la langue française.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Etape 1 : Items et domaines du livret identifiés. - Etape 2 : Acceptabilité du livret évaluée : Thématiques et items révisés et reformulés par les experts. Application du livret dans la clinique déterminée : Modes d’administration du livret et patients concernés identifiés. - Etape 3 : Contenu du livret à destination du patient validé, selon les critères de consensus. Un consensus est considéré lorsque la majorité des participants (70% ou plus) classent un item de la même manière, selon son importance (haute, intermédiaire ou faible) (9).