Etude HERO : étude prospective multicentrique visant à déterminer les propriétés prédictives de la signature du test HRD GIScar pour identifier les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible ou résistant au platine.

Résumé

Le cancer de l'ovaire représente plus de 5 300 cas par an en France. La survie à un cancer avancé de l’ovaire est très faible. Elle est de seulement 20 % à cinq ans, et plus de 70 % des patientes rechutent de leur cancer. L’acronyme « HRD » désigne un défaut de réparation de l’ADN, fréquent dans les cancers de l’ovaire. L’utilisation d’un test pour déterminer le statut HRD, est très étudié pour pouvoir proposer un traitement personnalisé, c’est-à-dire adapté au profil génétique des patientes. L'objectif de l'étude est de déterminer les propriétés prédictives de la signature du test HRD GIScar pour identifier les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible ou résistant au platine. L'oncologue prescrira un test HRD selon les 2 méthodes suivantes : - Test Giscar : développé par le promoteur - Test MyChoice Les patientes recevront une chimiothérapie de première ligne à base de platine, avec ou sans bevacizumab, conformément aux recommandations actuelles et à la pratique courante, indépendamment de la détermination du HRD. Si un test ou les 2 tests identifient la tumeur avec un statut HRD un traitement d'entretien avec un inhibiteur de PARP pourra être initié selon les recommandations actuelles. Les patientes seront suivies selon la pratique habituelle. Toutefois, le dosage sanguin de CA-125 sera réalisé avant le début de la chimiothérapie et le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie à base de platine, puis tous les 3 mois et à la progression de la maladie. En parallèle, les données de soins courants sur le diagnostic de la maladie, les traitements administrés (chimiothérapie et inhibiteur de PARP), le suivi tumoral et le suivi de la survie seront recueillies dans l’étude.

Population cible

• Type de cancer : détection précoce
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005496
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A01585-40
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06152731

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : détection précoce
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Tests HRD dans le cancer ovarien.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à déterminer les propriétés prédictives de la signature du test HRD GIScar pour identifier les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible ou résistant au platine. L'oncologue prescrit un test HRD selon les 2 méthodes suivantes : - Test Giscar : développé par le promoteur - Test MyChoice Les patientes reçoivent une chimiothérapie de première ligne à base de platine, avec ou sans bevacizumab, conformément aux recommandations actuelles et à la pratique courante, indépendamment de la détermination du HRD. Si un test ou les 2 tests identifient la tumeur avec un statut HRD un traitement d'entretien avec un inhibiteur de PARP est initié selon les recommandations actuelles. Les patientes sont suivies selon la pratique habituelle. Toutefois, le dosage sanguin de CA-125 est réalisé avant le début de la chimiothérapie et le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie à base de platine, puis tous les 3 mois et à la progression de la maladie. En parallèle, les données de soins courants sur le diagnostic de la maladie, les traitements administrés (chimiothérapie et inhibiteur de PARP), le suivi tumoral et le suivi de la survie sont recueillies dans l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer les propriétés prédictives de la signature du test HRD GIScar pour identifier les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible ou résistant au platine.

Objectifs secondaires :

• Evaluer les propriétés prédictives des signatures HRD MyChoice et GIScar.
• Evaluer la survie sans progression en fonction de la signature HRD.
• Evaluer la survie globale en fonction de la signature HRD.
• Evaluer la concordance entre les signatures GIScar et MyChoice.
• Evaluer le processus analytique des résultats des tests.
• Evaluer les problèmes pratiques liés au test HRD.
• Décrire le profil des patientes pour lesquelles les signatures HRD de MyChoice et de GIScar diffèrent.
• Evaluer la relation entre la constante de vitesse d'élimination du CA-125 modélisée K et la sensibilité au platine.
• Evaluer la relation entre la constante de vitesse d'élimination du CA-125 modélisée K et la signature HRD.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope ou du péritoine, documenté histologiquement.
• Carcinome ovarien avancé nouvellement diagnostiqué, candidat à une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
• Echantillon tumoral disponible pour les analyses HRD.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade, cancer des trompes de Fallope ou du péritoine, en récidive.
• Cancer de l'ovaire non épithélial ou borderline.
• Autre tumeur dont le traitement peut interférer avec le traitement du cancer de l'ovaire et/ou qui peut avoir un impact majeur sur le pronostic.
• Situation palliative exclusive.
• Patiente privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine selon la signature HRD de GIScar.