Étude HERTHENA-Lung02 : étude de phase 3, randomisée évaluant le patritumab deruxtecan par rapport à une chimiothérapie à base de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou localement avancé muté pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm) après échec par un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Daiichi Sankyo Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 30/08/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 560
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 183

Résumé

La progression de la maladie est typique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm). La chimiothérapie standard à base de platine offre une efficacité limitée et un profil d'innocuité défavorable. Il existe un besoin urgent de thérapies plus efficaces et plus tolérables pour les patients atteints de CPNPC EGFRm qui ont épuisé les thérapies ciblées disponibles. Les preuves cliniques suggèrent que le patritumab déruxtécan constitue un traitement expérimental prometteur pour les patients atteints de CPNPC EGFRm. Le patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) comprenant un mAb anti-HER3 lié à un inhibiteur de la topoisomérase I qui est en développement clinique pour les patients atteints de CPNPC, de cancer du sein métastatique et de cancer colorectal. L'objectif principal de la présente étude est de comparer l'efficacité du patritumab déruxtécan par rapport à une chimiothérapie à base de platine, telle que mesurée par la survie sans progression (SSP) et le critère d'évaluation secondaire clé de la survie globale (SG), chez les participants atteints de métastases ou localement avancé CPNPC avec une mutation activatrice de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou L858R) après échec d'un traitement par ITK EGFR de troisième génération (par exemple, osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005030
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005879-40
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05338970

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Patritumab Deruxtecan Versus Platinum-based Chemotherapy in Metastatic or Locally Advanced Epidermal Growth Factor Receptor-mutated (EGFRm) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Therapy (HERTHENA-Lung02)

Résumé à destination des professionnels : Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) is an antibody-drug conjugate (ADC) comprising an anti-HER3 mAb linked to a topoisomerase I inhibitor that is in clinical development for patients with NSCLC, metastatic breast cancer, and colorectal cancer. The primary objective of the current study is to compare the efficacy of patritumab deruxtecan versus platinum-based chemotherapy, as measured by progression-free survival (PFS) and the key secondary endpoint of overall survival (OS), in participants with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or L858R) after failure of third-generation (eg, osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) EGFR TKI therapy.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) basée sur RECIST v1.1.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Présente un CPNPC non épidermoïde métastatique ou localement avancé documenté histologiquement ou cytologiquement, ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
  • Possède une documentation d'une mutation activatrice de l'EGFR détectée à partir de tissu tumoral ou d'un échantillon de sang : délétion de l'exon 19 ou L858R au moment du diagnostic ou par la suite.
  • A reçu 1 ou 2 lignes antérieures d'un traitement par EGFR TKI approuvé dans un contexte métastatique ou localement avancé, qui doit inclure un EGFR TKI de troisième génération
  • Peut avoir reçu un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant si la progression vers une maladie métastatique ou localement avancée s'est produite au moins 12 mois après la dernière dose d'un tel traitement et a ensuite connu une progression de la maladie pendant ou après un traitement par ITK EGFR de troisième génération administré dans le traitement métastatique ou localement.
  • N'a reçu aucun autre traitement systémique antérieur dans un contexte métastatique ou localement avancé (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, etc.) (même s'il est administré en association avec l'EGFR TKI).
  • Possède une documentation sur la progression radiographique de la maladie pendant ou après avoir reçu un ITK EGFR de troisième génération pour une maladie métastatique ou localement avancée. Présente au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur.
  • Est prêt à subir une biopsie tumorale ou à fournir du tissu tumoral récemment obtenu.
  • Possède un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 lors du dépistage.

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