Etude "HIPOVA-01" : étude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité de l’association chirurgie de cytoréduction et chimiohyperthermie intrapéritonéale chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épithélial de l'ovaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/11/2019
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 132
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: -

Résumé

L’introduction d’une thérapie ciblée à base de bevacizumab tend à être efficace contre le cancer de l'ovaire. La chirurgie de cytoréduction (CCR) permettrait de réduire la charge tumorale, tandis que la chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) aiderait au contrôle des quelques cellules cancéreuses qui subsistent après le traitement et peuvent provoquer une rechute.<p><br></p>L'objectif de l'étude est de comparer l’efficacité du traitement entre le groupe « chimiothérapie + CCR + CHIP » et le groupe « chimiothérapie seule »&nbsp;à 36 mois.<p><br></p>Les patientes bénéficieront de 3 cures de monochimiothérapie (bevacizumab) puis seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Le groupe 1 recevra une chimiothérapie (sans bevacizumab) suivi d’un intervalle de 4 à 6 semaines avant la CCR et CHIP avec en post opératoire une monochimiothérapie (bevacizumab). Le groupe 2 recevra une monochimiothérapie (bevacizumab) seule.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004680
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002480-94
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03220932

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : HIPOVA-01: Evaluation de l’association chirurgie de cytoréduction et ChimioHyperthermie IntraPéritonéale (CHIP) dans le traitement des premières ou deuxièmes récidives platine résistantes du cancer épithélial de l’ovaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, prospective et multicentrique.<p><br></p>Les patientes (n=132) bénéficient de 3 cures de monochimiothérapie (bevacizumab) puis sont randomisées en 2 bras (1:1) :<p><br></p>- Bras A : chimiothérapie + chirurgie de cytoréduction (CCR) + chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) : une cure de chimiothérapie sans bevacizumab suivi d’un intervalle de 4 à 6 semaines avant la CCR et CHIP avec en post opératoire une monochimiothérapie (bevacizumab).<p><br></p>- Bras B : chimiothérapie seule : monochimiothérapie (bevacizumab).<p><br></p>Les patientes ont un suivi principal tous les 3 mois de M3 à M12 (évaluations de la survie, de la tumeur, des données hématologiques et biochimiques, du CA-125 et de la qualité de vie) puis un suivi complémentaire de M15 ou progression de la maladie jusqu'à M36 (évaluations de la survie et de la tumeur).

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité entre le groupe « chimiothérapie + CCR + CHIP » et le groupe « chimiothérapie seule » à 36 mois.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale entre chaque groupe.
  • Comparer l’efficacité en termes de survie sans progression basée sur l’épaisseur tumorale à 36 mois entre le groupe « chimiothérapie + CCR + CHIP » et le groupe « chimiothérapie seule ».
  • Décrire la sécurité et la tolérance des traitements dans chaque groupe.
  • Décrire les complications chirurgicales du groupe « chimiothérapie + CCR + CHIP » (classification Dindo-Clavien).
  • Comparer la qualité de vie entre les groupes (échelle FACT-O).

Critères d’inclusion :

  • Femme d'âge > 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Première ou deuxième récidive d’un cancer ovarien épithélial platine résistant (récidive dans les 6 mois suivant la dernière administration de platine).
  • Statut de performance ECOG < 2.
  • Fonction hématologique : leucocytes > 3500/mm³, polynucléaires neutrophiles ≥ 1500/mm³, plaquettes ≥ 100000/mm³.
  • Fonction rénale : absence d’insuffisance rénale ou débit de filtration glomérulaire ≥ 60 ml/min/1,73m² (selon CKD-EPI).
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Précédente chirurgie de réduction tumorale quel que soit le résidu.
  • Information sur le résidu de la chirurgie de réduction tumorale disponible.
  • Patiente traitée précédemment avec au maximum deux lignes de chimiothérapie.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer durant toute la durée de l’étude et les 6 mois suivant le dernier traitement de l’étude.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer ovarien épithélial platine réfractaire (progression sous traitement à base de platine).
  • Affections du système nerveux central ou métastases du système nerveux central non contrôlées.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) ou pathologie cardiovasculaire contre-indiquant la participation à l’étude.
  • Antécédent de cancer du sein ou tout autre cancer ayant récidivé dans les 2 années précédant l'entrée dans l'essai.
  • Antécédents ou découverte de troubles thrombotiques ou hémorragiques dans les 6 mois précédant le premier traitement de l’étude.
  • Contre-indication connue à l’un des traitements de chimiothérapie prévus par le protocole.
  • Contre-indication connue au cisplatine.
  • Situation géographique, sociologique, psychologique, médicale ou légale qui rend impossible le suivi prévu par le protocole et le recueil du consentement éclairé écrit.
  • Maladie(s) concomitante(s) qui rend la patiente inéligible à sa participation au déroulement de l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle, ou placée sous mesures de protection juridique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression (RECIST v1.1).

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