Étude HippoBreastCa : étude randomisée évaluant l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans.

Promoteur :

Association Equiphoria

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

klésia méditerranée Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement Credit agricole du languedoc

Collaborations :

Montpellier Institut du Sein

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/04/2017
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 14/09/2018
Nombre d'inclusions prévues:
France: 86
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 27
Tous pays: 83
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. L’hippothérapie est une prise en charge complémentaire aux soins médicaux, elle prend en considération le patient dans son entité physique et psychologique et utilise le cheval comme partenaire thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe effectueront une session initiale d’hippothérapie/EFP 1 fois par jour pendant 1 semaine après la fin du traitement initial puis des sessions de 2 jours espacées de 2 mois chacune pendant 6 mois. Chaque patiente effectuera un total de 11 jours de prise en charge. Les patientes du 2ème groupe n’effectueront pas d’hippothérapie/EFP. Les patientes seront suivies pendant 3 ans notamment pour une évaluation des répercussions comportementales et psychologiques de la prise en charge, ainsi que sur la qualité de vie de la patiente à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3818
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04350398

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Manuel GAVIRIA

Combo Besso Rouges Parets,
48500 Canourgue,

06 47 41 47 72

https://www.equiphoria.com/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Effet de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP sur la qualité de vie de femmes avec un diagnostic de cancer du sein : essai clinique randomisé en aveugle portant sur l’efficacité de l’intervention.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes effectuent une session initiale d’hippothérapie/EFP 1 fois par jour pendant 1 semaine après la fin du traitement initial puis des sessions de 2 jours espacées de 2 mois chacune pendant 6 mois. Chaque patiente effectuera un total de 11 jours de prise en charge. - Bras B : les patientes n’effectuent pas d’hippothérapie/EFP. Les patientes sont suivies pendant 3 ans, notamment pour une évaluation des répercussions comportementales et psychologiques de la prise en charge, ainsi que sur la qualité de vie de la patiente à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’effet sur la qualité de vie de l’hippothérapie/EFP après 6 mois de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Analyser l'impact de cette prise en charge sur l’image du corps, la fatigue, l’anxiété, la dépression et les capacités cognitives.

Critères d’inclusion :

  • Femme d’âge ≥ 18 ans ≤ 80 ans.
  • Cancer de sein de stade T1 à T3, N0 à N2 et M0 confirmé histologiquement, avec consultation d’un médecin homéopathe dans le cadre du parcours de santé du MIS, avec programmation ou traitement en cours d’une chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou hormonothérapie et/ou radiothérapie, avec une abduction de la hanche nécessaire et suffisante pour permettre la monte à cheval, et un certificat médical de non contre-indication.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer de sein de diagnostic secondaire.
  • Maladie dégénérative ou chronique grave concomitante et non contrôlée.
  • Asthme.
  • Contre-indications à l’activité physique.
  • Déficience cognitive cliniquement significative ou démence.
  • Tumeur maligne dans les 5 ans précédant le début du traitement de l’étude (les patientes ayant un carcinome cutané basocellulaire ou spinocellulaire traité de manière curative sont autorisées).
  • Traitement antérieur par médicament induisant une fatigue ou présence de conditions associées à de la fatigue (ex : syndrome de fatigue chronique).
  • Antécédents de pratique de l’équitation ou de d’hippothérapie dans les 6 mois précédant le début du traitement de l’étude.
  • Réaction allergique à la poussière et/ou crin de cheval.
  • Participation antérieure ou en cours à une autre étude clinique.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Qualité de vie de la patiente à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.

Carte des établissements