Étude HiQuality : étude de phase 3, randomisée sur l’évaluation des microsphères HepaShpere/QuadraSphere délivrant de la doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimioembolisation utilisant des microsphères HepaSphere et QuadraSphere à une chimioembolisation classique utilisant comme agent d'embolisation le lipidol, chez les patients ayant un cancer de foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimioembolisation par des microsphères HepaSphere et QuadraSphere chargées à la doxorubicine. Les patients du deuxième groupe recevront une chimioembolisation classique utilisant l’alcool de polyvinyle (PVA), le lipidol et la doxorubicine. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2190
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01387932

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : HepaSphere / Quadrasphere microsphères pour livraison de doxorubicine pour le traitement du cancer hépatocellulaire (HiQuality)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimioembolisation par des microsphères HepaSphere et QuadraSphere chargées à la doxorubicine. - Bras B : les patients reçoivent une chimioembolisation transartérielle (TACE) classique utilisant l’alcool de polyvinyle (PVA), le lipidol et la doxorubicine.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale médiane.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse objective dans les 6 mois.
• Évaluer le taux de réponse objective dans la zone traitée dans les 6 mois.
• Évaluer les évènements indésirables dans les 6 mois.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou par IRM avec mise en évidence d’au moins une lésion solide du foie > 1 cm, ou par tomodensitométrie de contraste amélioré (TDM) avec amélioration précoce et retardé avec mise en évidence d'au moins une lésion solide du foie > 1cm.
• Preuve de cirrhose ou hépatite B chronique.
• Score de Child-Pugh B 7.
• Récidive d’un carcinome hépatocellulaire.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 6 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, globule blanc >= 3 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 2 mg/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine <= 3 mg/dL.
• INR < 1,4, TTP ≥ 21.
• Absence de thrombose occlusive sur le tronc portal principal.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement courant ou antérieur avec de la chimiothérapie ou de la radiothérapie ou du sorafénib.
• Traitement antérieur avec n’importe quelle forme d’embolisation trans-artérielle pour un carcinome hépatocellulaire.
• Autre cancer, excepté un cancer de la peau non-mélanique.
• Saignement gastro-intestinal actif.
• Preuve de diathèse hémorragique non contrôlable.
• Propagation extra-hépatique du carcinome hépatocellulaire.
• Envahissement de plus de 50 % du foie par la tumeur.
• Carcinome hépatocellulaire infiltrant ou diffus.
• Encéphalopathie non contrôlée de manière adéquate.
• Présence d'ascite non contrôlée médicalement.
• Présence d’infection localisée ou systémique médicalement pertinente autre qu’une hépatite B, C, D, E ou G.
• Toute contre-indication à une IRM (implants métalliques).
• Allergie aux produits de contraste ne pouvant être évité par prophylaxie.
• Allergie à l’huile iodée.
• Toute contre-indication à l’artériographie.
• Toute contre-indication à l’administration de doxorubicine, incluant : nombre de globules blancs < 3 x 10^9/L, tout autre condition excluant d’après l’investigateur.
• Toute contre-indication à une embolisation hépatique incluant : un shunt porto-systémique ou un shunt artérioveineux qui ne peut être fermée correctement avant une chimioembolisation, flux sanguin hépatofuge, déficit de coagulation non corrigeable : plaquettes < 50 x 10^9/L, temps de prothrombine activé au-dessus de la normal.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.