Etude HOPE : étude comparative évaluant des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques du cancer de la prostate en biopsie liquide, chez des patients en suspicion de cancer de la prostate ou ayant une hyperplasie de la prostate ayant un taux de PSA ≥ 4 ng/ml.

Résumé

Il s’agit d’une étude RIPH 2, multicentrique évaluant, sur 3 cohortes de patients, la faisabilité de mise en place d’un test diagnostique, de pronostic et de surveillance active des cancers de la prostate à partir des biomarqueurs longs ARN non codant.<p><br></p>Les patients auront un prélèvement sanguin et un prélèvement urinaire, après massage prostatique, dans le cadre de l’étude et le cas échéant, un prélèvement tissulaire dans le cadre du soin.<p><br></p>Les patients atteints d’un cancer de la prostate, seront suivis ensuite à un an dans le cadre du soin courant et leurs données de suivi seront collectées dans le cadre de l’étude, sans prélèvement complémentaire.<p><br></p>Un prélèvement sanguin et un prélèvement urinaire, après massage prostatique, seront réalisés lors d’une consultation unique au CIC Henri Mondor pour les volontaires sains acceptant de participer à l‘étude et ayant signé un formulaire de consentement.<p><br></p>Une constitution de collection biologique sera faite dans le cadre de la mise en place d’un test diagnostique, pronostique et de surveillance active des cancers de la prostate à partir des biomarqueurs longs ARN non codants, chez 3 cohortes :<p><br></p>- Patients ayant un cancer de la prostate,&nbsp;<p><br></p>- Patients avec une suspicion de cancer de la prostate (sans confirmation à la biopsie)&nbsp;<p><br></p>- Des donneurs sains.<p><br></p>Cette collection biologique servira également de support à de nombreuses recherches sur l’identification de biomarqueurs, de marqueurs génétiques permettant d’améliorer le pronostic et la prise en charge diagnostique des patients ayant des pathologies de la prostate.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes
• Age : Entre 50 et 70 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005617
• EudraCT/ID-RCB : 2021-A01164-37
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05141383

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude comparative de biomarqueurs diagnostiques et pronostiques du cancer de la prostate en biopsie liquide&nbsp;

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude RIPH 2, multicentrique évaluant, sur 3 cohortes de patients, la faisabilité de mise en place d’un test diagnostique, de pronostic et de surveillance active des cancers de la prostate à partir des biomarqueurs longs ARN non codant.<p><br></p>Les patients auront un prélèvement sanguin et un prélèvement urinaire, après massage prostatique, dans le cadre de l’étude et le cas échéant, un prélèvement tissulaire dans le cadre du soin.<p><br></p>Les patients atteints d’un cancer de la prostate, seront suivis ensuite à un an dans le cadre du soin courant et leurs données de suivi seront collectées dans le cadre de l’étude, sans prélèvement complémentaire.<p><br></p>Un prélèvement sanguin et un prélèvement urinaire, après massage prostatique, seront réalisés lors d’une consultation unique au CIC Henri Mondor pour les volontaires sains acceptant de participer à l‘étude et ayant signé un formulaire de consentement.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer la faisabilité d’un test diagnostic, de pronostic et de surveillance active des cancers de la prostate à partir des biomarqueurs longs ARN non codant contenus dans les urines.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’application de ce test de mesure en vue d’un diagnostic.
• Evaluer l’application de ce test de mesure en vue d’un pronostic.
• Démontrer la faisabilité d’un test diagnostic, de pronostic et de surveillance active des cancers de la prostate à partir des biomarqueurs longs ARN non codant contenus dans le sang.
• Faire une comparaison des biomarqueurs sanguins et urinaires pour définir le plus performant.

Critères d’inclusion :

• Concernant les patients :
• Patient avec suspicion de cancer de prostate ou hyperplasie de la prostate ayant un taux de PSA ≥ 4 ng/ml.
• Patient diagnostiqué par une IRM prostatique dans le parcours de soin.
• Absence d'épisode infectieux dans la semaine avant la visite (en particulier absence d'infection urinaire), documenté par bandelette urinaire et absence de fièvre.
• Information du patient et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal.
• Participant affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères de non inclusion :

• Concernant les volontaires sains (CIC):
• Homme de 50 à 70 ans.
• Taux de PSA < 4 ng/mL.
• Absence d'épisode infectieux dans la semaine avant la visite (en particulier absence d'infection urinaire), documenté par bandelette urinaire et absence de fièvre.
• Absence de cancer et d'antécédents de pathologies hématologiques < à 5 ans (en particulier leucémie, lymphome).
• Information du patient et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal.
• Participant affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Possibilité d’extraire des particules extravesiculaires (EVs) des fluides urines ainsi que des ARN de qualités suffisantes pour le séquençage à haut débit.