Étude HORNEO 01 : étude de phase 2, évaluant l’impact de l’hormonothérapie néoadjuvante sur la prise en charge chirurgicale de patientes ayant un carcinome canalaire in situ étendu.  

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome canalaire in situ du sein étendu.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie
  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 40 ans.

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain

Etat de l'essai :

en attente

Financement :

PHRC National Cancer 2019

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/02/2021
Ouverture effective le : 03/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 01/08/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 262
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -

Résumé

<p>Le carcinome canalaire prend naissance dans les cellules glandulaires des canaux mammaires.&nbsp;Il peut être non infiltrant (carcinome canalaire in situ) ou infiltrant. C’est le type le plus fréquent de cancer du sein.&nbsp;Dans le carcinome canalaire in situ ou non infiltrant les cellules cancéreuses ne sont présentes que dans le revêtement du canal mammaire. Elles ne se sont pas propagées hors du canal jusqu’aux tissus mammaires voisins ou à d’autres organes.&nbsp;</p> <p>Le tamoxifène est un médicament d’hormonothérapie qui bloque l'action stimulante des estrogènes sur les seins et le développement du cancer stimulé par ces hormones.</p> <p>L’anastrozole est aussi un médicament d’hormonothérapie et bloque la synthèse de l’œstrogène.</p> <p>La mastectomie consiste à retirer la totalité du sein alors que la chirurgie conservatrice consiste à retirer la tumeur avec une marge de tissus sains qui l'entourent de façon à conserver la plus grande partie du sein.</p> <p>L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’hormonothérapie néoadjuvante par tamoxifène ou anastrozole afin de proposer une chirurgie conservatrice après 6 mois de traitement comme alternative à la mastectomie chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ étendu.&nbsp;&nbsp;</p> <p>Les patientes seront réparties en deux groupes selon le statut hormonal.</p> <p>Les patientes non ménopausées recevront une hormonothérapie par tamoxifène tous les jours pendant 6 mois.</p> <p>Les patientes ménopausées recevront de l’anastrozole tous les jours pendant 6 mois.</p> <p>Après 6 mois d’hormonothérapie, une mastectomie ou une chirurgie conservatrice sera réalisée en fonction de l’évolution de la tumeur.</p> <p>Un suivi sera effectué pendant l’hormonothérapie à 3 et 6 mois par un examen clinique, une mammographie et une IRM mammaire. 6 mois après la chirurgie, en plus de ces mêmes examens, la qualité de vie des patientes sera évaluée à l’aide de questionnaires.&nbsp; &nbsp; Une surveillance annuelle standard sera ensuite mise en place jusqu’à 10 ans après la fin de l’étude.&nbsp;</p>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 40 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4403
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003575-18
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04666961

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>Impact de l’hormonothérapie néoadjuvante sur la prise en charge chirurgicale des carcinomes canalaires in situ étendus.</p>

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique.</p> <p>Les patientes sont réparties selon leur statut hormonal.</p> <p>Les patientes non ménopausées reçoivent une hormonothérapie par tamoxifène et les patientes ménopausées par anastrozole PO 1 fois par jour pendant 6 mois.</p> <p>Après 6 mois d’hormonothérapie, une mastectomie ou une chirurgie conservatrice est réalisée en fonction de l’évolution de la tumeur.</p> <p>Un suivi est effectué pendant l’hormonothérapie à 3 et 6 mois par un examen clinique, une mammographie et une IRM mammaire. 6 mois après la chirurgie, en plus de ces mêmes examens, la qualité de vie des patientes est évaluée à l’aide de questionnaires.&nbsp; &nbsp; Une surveillance annuelle standard est ensuite mise en place jusqu’à 10 ans après la fin de l’étude.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer l’efficacité de l'hormonothérapie néoadjuvante.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact de l’hormonothérapie néoadjuvante sur la dimension selon le plus grand axe observé à l’IRM après 3 mois et 6 mois de traitement par hormonothérapie.
  • Evaluer la survie sans récidive à 5 ans et 10 ans post-chirurgie.
  • Evaluer la survie globale à 5 ans et 10 ans post-chirurgie.
  • Identifier les facteurs prédictifs immunologiques et histologiques de la réponse tumorale à l’hormonothérapie.
  • Evaluer l’impact de l’hormonothérapie néoadjuvante sur la présence d’un contingent infiltrant retrouvée sur la pièce chirurgicale après 6 mois d’hormonothérapie.
  • Evaluer l’évolution de la qualité de vie dans les 10 ans suivant la chirurgie, selon le type de chirurgie (mastectomie ou chirurgie conservatrice), et selon les facteurs socio-démographiques et les facteurs psychologiques (anxiété, dépression).

Critères d’inclusion :

  • Femme d’âge ≥ 40 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome canalaire in situ (CCIS) sans contingent infiltrant.
  • CCIS visible à l’IRM réalisée avec séquence clip.
  • T0N0 clinique.
  • Récepteurs œstrogènes positifs (RO+) quel que soit le statut des récepteurs progestérone (RP).
  • Indication de mastectomie.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer ayant une activité sexuelle déclarée.
  • Les femmes capables de procréer (FCP) doivent avoir un test de grossesse sérique (β-hCG) ou un test de grossesse urinaire négatif à l’inclusion.
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire du régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome mammaire infiltrant ou lobulaire in situ.
  • Mutation connue BRCA1 BRCA2.
  • Patiente pN+.
  • Lésion multifocale prouvée histologiquement.
  • Indication de chirurgie conservatrice.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral.
  • Cancer du sein controlatéral en cours.
  • Autre cancer en cours à l’inclusion.
  • Traitements concomitants pouvant interagir et réduire l’efficacité du tamoxifène par interaction avec le cytochrome CYP2D6.
  • Contre-indication à l’IRM mammaire (pace maker, valve cardiaque, implant métallique, stimulateur neuronal ou périphérique, claustrophobie sévère, …).
  • Contre-indications à l'anastrozole ou au tamoxifène
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales, psychiques ou psychiatriques.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou sous curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de chirurgies conservatrices réalisées.

Carte des établissements

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