Étude HOTSHOT : étude de cohorte évaluant l’impact des bouffées de chaleur sur la vie quotidienne chez des patientes de 40 à 60 ans sous hormonothérapie adjuvante ayant un cancer du sein hormonosensible.

Résumé

<p class="ql-align-justify"><span style="color: rgb(25, 25, 25);">Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. </span><p class="ql-align-justify"><span style="color: rgb(25, 25, 25);">Les tumeurs hormonosensibles présentent des récepteurs hormonaux (RH+) et leur développement </span>est influencé par les hormones.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Le traitement de référence est l’hormonothérapie adjuvante par le tamoxifène pour les patientes non ménopausées, ou par les anti-aromatases (anastrozole, exemestane, letrozole) pour les femmes ménopausées. <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de l’étude est d’évaluer l’impact des bouffées de chaleur sur la vie quotidienne des patientes sous hormonothérapie adjuvante ayant un cancer du sein hormonosensible.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patientes seront réparties en 2 groupes.Les patientes du 1^er groupe, ne présenteront pas d’antécédent de cancer du sein et seront invitées, par leur gynécologue, à répondre au questionnaire HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale) mesurant la fréquence des bouffées de chaleur quotidiennes au 1^er et au 15^e jour.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patientes du 2^e groupe, auront un cancer du sein hormonosensible (RH+) traité par hormonothérapie adjuvante et seront invitées à répondre au questionnaire HFRDIS suite à leur consultation de surveillance.<p class="ql-align-justify">&nbsp;La participation à l’étude ne nécessitera pas de prise en charge particulière, les patientes seront suivies à la fréquence habituelle par leur gynécologue.

Population cible

• Type de cancer : observationnelle
• Sexe : femmes
• Age : Entre 40 et 60 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4519
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04775043

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : observationnelle
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude observationnelle de cohorte prospective évaluant les bouffées de chaleur sur deux populations de patientes : population témoin et patientes sous hormonothérapie adjuvante pour un cancer du sein hormonosensible.

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de cohorte, monocentrique.<p class="ql-align-justify"><strong>&nbsp;</strong><p class="ql-align-justify">L’étude comprend 2 cohortes :<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Cohorte 1 : les patientes qui ne présentent pas d’antécédent de cancer du sein sont invitées, par leur gynécologue, à répondre au questionnaire HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale)&nbsp;mesurant la fréquence des bouffées de chaleur quotidiennes à J0 et à J15.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Cohorte 2 : les patientes sous hormonothérapie adjuvante pour un cancer du sein hormonosensible (RH+) sont invitées à répondre au questionnaire HFRDIS suite à leur consultation de surveillance.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">La participation à l’étude ne nécessite pas de prise en charge particulière, les patientes sont suivies à la fréquence habituelle.&nbsp;

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact des bouffées de chaleur sur la vie quotidienne dans la cohorte 1.

Objectifs secondaires :

• Estimer la fréquence des bouffées de chaleur dans les deux cohortes.
• Evaluer l’impact des thérapeutiques existantes sur le traitement des bouffées de chaleur dans les deux cohortes.
• Pour la cohorte 1 seulement : Evaluer le taux de patientes ayant des bouffées de chaleur.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 40 ans et ≤ 60 ans.
• Cancer du sein hormonosensible.
• Espérance de vie > 6 mois.
• Patiente bénéficiant d’un accès internet et d’une adresse mail.
• Patiente parlant et lisant le français.
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons sociales ou psychiques.
• Cohorte 1 : patiente ayant un antécédent personnel de cancer du sein ou un autre cancer en cours de traitement.
• Cohorte 2 : patiente actuellement en récidive d’un cancer du sein ou en situation métastatique du cancer du sein
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Cohorte 1 : Validation du questionnaire HFRDIS. Cohorte 2 : Comparaison de l’impact des bouffées de chaleur sur la qualité de vie des patientes dans les deux cohortes via le questionnaire HFRDIS.